卫生部


卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知



卫科教发〔２００７〕１７号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：
为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
二○○七年一月十一日
附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）
第一章　总　　则
第一条　为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条　涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条　本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：
（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；
（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。第四条　伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章　伦理委员会
第五条　卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条　开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。
第七条　机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于５人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
第八条　机构伦理委员会委员任期５年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。第九条　机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。
第十条　机构伦理委员会可以行使下列权限：
（一）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；
（二）要求研究人员修改研究方案；
（三）要求研究人员中止或结束研究活动；
（四）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
第十一条　伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
第十二条　伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。
第十三条　伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。
第三章　审查程序
第十四条　涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：
（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；
（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；
（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；
（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
第十五条　需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：
（一）伦理审查申请表；
（二）研究或者相关技术应用方案；
（三）受试者知情同意书。
第十六条　项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十七条　在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。第十八条　当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
第十九条　伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
第二十条　伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；
（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；
（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第二十一条　伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。
第二十二条　申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。
第二十三条　申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。第四章　监督管理第二十四条　监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：
（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；
（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；
（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；
（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。
第二十五条　卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策。省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。
第二十六条　境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。
第二十七条　对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。
第二十八条　任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。
第二十九条　研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。
第五章　附　　则
第三十条　本办法自发布之日起施行。


中国银行业监督管理委员会


电子银行安全评估指引



第一章 总 则



第一条 为加强电子银行业务的安全与风险管理，保证电子银行安全评估的客观性、及时性、全面性和有效性，依据《电子银行业务管理办法》的有关规定，制定本指引。
第二条 电子银行的安全评估，是指金融机构在开展电子银行业务过程中，对电子银行的安全策略、内控制度、风险管理、系统安全、客户保护等方面进行的安全测试和管控能力的考察与评价。
第三条 开展电子银行业务的金融机构，应根据其电子银行发展和管理的需要，至少每2年对电子银行进行一次全面的安全评估。
第四条 金融机构可以利用外部专业化的评估机构对电子银行进行安全评估，也可以利用内部独立于电子银行业务运营和管理部门的评估部门对电子银行进行安全评估。
第五条 金融机构应建立电子银行安全评估的规章制度体系和工作规程，保证电子银行安全评估能够及时、客观地得以实施。
第六条 金融机构的电子银行安全评估，应接受中国银行业监督管理委员会（以下简称中国银监会）的监督指导。


第二章 安全评估机构


第七条 承担金融机构电子银行安全评估工作的机构，可以是金融机构外部的社会专业化机构，也可以是金融机构内部具备相应条件的相对独立部门。
第八条 外部机构从事电子银行安全评估，应具备以下条件：
（一） 具有较为完善的开展电子银行安全评估业务的管理制度和操作规程；
（二） 制定了系统、全面的评估手册或评估指导文件，评估手册或评估指导文件的内容应至少包括评估程序、评估方法和依据、评估标准等；
（三） 拥有与电子银行安全评估相关的各类专业人才，了解国际和中国相关行业的行业标准；
（四） 中国银监会规定的其他从事电子银行安全评估应当具备的条件。
第九条 金融机构内部部门从事电子银行安全评估，除应具备第八条 规定的有关条件外，还应具备以下条件：
（一） 必须独立于电子银行业务系统开发部门、运营部门和管理部门；
（二） 未直接参与过有关电子银行设备的选购工作。
第十条 中国银监会负责电子银行安全评估机构资质认定工作。
电子银行安全评估机构在开展金融机构电子银行安全评估业务前，可以向中国银监会申请对其资质进行认定。
第十一条 金融机构在进行电子银行安全评估时，可以选择经中国银监会资质认定的安全评估机构，也可以选择未经中国银监会资质认定的安全评估机构。
金融机构选择经中国银监会资质认定的安全评估机构时，有关安全评估机构的管理适用本指引有关规定。金融机构选择未经中国银监会资质认定的安全评估机构时，安全评估机构的选择标准应不低于第八条、第九条规定的条件要求，并应按照《电子银行业务管理办法》的有关规定，报送相关材料。
电子银行安全评估机构无论是否经过中国银监会资质认定，在开展电子银行安全评估活动时，都应遵守有关电子银行安全评估实施和管理的规定。
第十二条 中国银监会每年将组织一次电子银行安全评估机构资质认定工作，评定时间应提前1个月公告。
第十三条 申请资质认定的电子银行安全评估机构，应在中国银监会公告规定的时限内提交以下材料（一式七份）：
（一） 电子银行安全评估资质认定申请报告；
（二） 机构介绍；
（三） 安全评估业务管理框架、管理制度、操作规程等；
（四） 评估手册或评估指导文件；
（五） 主要评估人员简历；
（六） 中国银监会要求提供的其他文件、资料。
第十四条 中国银监会收到安全评估机构资质认定申请完整材料后，组织有关专家和监管人员对申请材料进行评议，采用投票的办法评定电子银行安全评估机构是否达到了有关资质要求。
第十五条 中国银监会对评估机构资质评议后，出具《电子银行安全评估机构资质认定意见书》，载明评议意见，对评估机构的资质做出认定。
第十六条 中国银监会出具的《电子银行安全评估机构资质认定意见书》，仅供评估机构与金融机构商恰有关电子银行安全评估业务时使用，不影响评估机构开展其他经营活动。
评估机构不得将《电子银行安全评估机构资质认定意见书》用于宣传或其他活动。
第十七条 经中国银监会评议并被认为达到有关资质要求的评估机构，每次资质认定的有效期限为2年。
经评议不符合认定资质的，评估机构可在下一年度重新申请资质认定。
第十八条 在资质认定的有效期限内，电子银行安全评估机构如果出现下列情况，中国银监会将撤销已做出的评议和认定意见：
（一） 评估机构管理不善，其工作人员泄露被评估机构秘密的；
（二） 评估工作质量低下，评估活动出现重要遗漏的；
（三） 未按要求提交评估报告，或评估报告中存在不实表述的；
（四） 将《电子银行安全评估机构资质认定意见书》用于宣传和其他经营活动的；
（五） 存在其他严重不尽职行为的。
第十九条 评估机构有下列行为之一的，中国银监会将在一定期限或无限期不再受理评估机构的资质认定申请，金融机构不应再委托该评估机构进行安全评估：
（一） 与委托机构合谋，共同隐瞒在安全评估过程中发现的安全漏洞，未按要求写入评估报告的；
（二） 在评估过程中弄虚作假，编造安全评估报告的；
（三） 泄漏被评估机构机密信息，或不当使用被评估机构机密资料的。
金融机构内部评估机构出现以上情况之一的，中国银监会将依法对相关机构和责任人进行处罚。
第二十条 中国银监会认可的电子银行安全评估机构，以及有关资质认定、撤销等信息，仅向开展电子银行业务的各金融机构通报，不向社会发布。
金融机构不得向第三方泄露中国银监会的有关通报信息，影响有关机构的其他业务活动，也不得将有关信息用于与电子银行安全评估活动无关的其他业务活动。
第二十一条 金融机构可以在中国银监会认定的评估机构范围内，自主选择电子银行安全评估机构。
第二十二条 电子银行主要系统设置于境外并在境外实施电子银行安全评估的外资金融机构，以及需要按照所在地监管部门的要求在境外实施电子银行安全评估的中资金融机构境外分支机构，电子银行安全评估机构的选择应遵循所在国家或地区的法律要求。
所在国家或地区没有相关法律要求的，金融机构应参照本指引的有关规定开展安全评估活动。
第二十三条 金融机构应与聘用的电子银行安全评估机构签订书面服务协议，在服务协议中，必须含有明确的保密条 款和保密责任。
金融机构选择内部部门作为评估机构时，应由电子银行管理部门与评估部门签订评估责任确定书。
第二十四条 安全评估机构应根据评估协议的规定，认真履行评估职责，真实评估被评估机构电子银行安全状况。


第三章 安全评估的实施


第二十五条 评估机构在开始电子银行安全评估之前，应就评估的范围、重点、时间与要求等问题，与被评估机构进行充分的沟通，制定评估计划，由双方签字认可。
第二十六条 依据评估计划，评估机构进场对委托机构的电子银行安全进行评估。
电子银行安全评估应真实、全面地评价电子银行系统的安全性。
第二十七条 电子银行安全评估至少应包括以下内容：
（一） 安全策略；
（二） 内控制度建设；
（三） 风险管理状况；
（四） 系统安全性；
（五） 电子银行业务运行连续性计划；
（六） 电子银行业务运行应急计划；
（七） 电子银行风险预警体系；
（八） 其他重要安全环节和机制的管理。
第二十八条 电子银行安全策略的评估，至少应包括以下内容：
（一） 安全策略制定的流程与合理性；
（二） 系统设计与开发的安全策略；
（三） 系统测试与验收的安全策略；
（四） 系统运行与维护的安全策略；
（五） 系统备份与应急的安全策略；
（六） 客户信息安全策略。
评估机构对金融机构安全策略的评估，不仅要评估安全策略、规章制度和程序是否存在，还要评估这些制度是否得到贯彻执行，是否及时更新，是否全面覆盖电子银行业务系统。
第二十九条 电子银行内控制度的评估，应至少包括以下内容：
（一） 内部控制体系总体建设的科学性与适宜性；
（二） 董事会和高级管理层在电子银行安全和风险管理体系中的职责，以及相关部门职责和责任的合理性；
（三） 安全监控机制的建设与运行情况；
（四） 内部审计制度的建设与运行情况。
第三十条 电子银行风险管理状况的评估，应至少包括以下内容：
（一） 电子银行风险管理架构的适应性和合理性；
（二） 董事会和高级管理层对电子银行安全与风险管理的认知能力与相关政策、策略的制定执行情况；
（三） 电子银行管理机构职责设置的合理性及对相关风险的管控能力；
（四） 管理人员配备与培训情况；
（五） 电子银行风险管理的规章制度与操作规定、程序等的执行情况；
（六） 电子银行业务的主要风险及管理状况；
（七） 业务外包管理制度建设与管理状况。
第三十一条 电子银行系统安全性的评估，应至少包括以下内容：
（一） 物理安全；
（二） 数据通讯安全；
（三） 应用系统安全；
（四） 密钥管理；
（五） 客户信息认证与保密；
（六） 入侵监测机制和报告反应机制。
评估机构应突出对数据通讯安全和应用系统安全的评估，客观评价金融机构是否采用了合适的加密技术、合理设计和配置了服务器和防火墙，银行内部运作系统和数据库是否安全等，以及金融机构是否制定了控制和管理修改电子银行系统的制度和控制程序，并能保证各种修改得到及时测试和审核。
第三十二条 电子银行业务运行连续性计划的评估，应至少包括以下内容：
（一） 保障业务连续运营的设备和系统能力；
（二） 保证业务连续运营的制度安排和执行情况。
第三十三条 电子银行业务运行应急计划的评估，应至少包括以下内容：
（一） 电子银行应急制度建设与执行情况；
（二） 电子银行应急设施设备配备情况；
（三） 定期、持续性检测与演练情况；
（四） 应对意外事故或外部攻击的能力。
第三十四条 评估机构应制定本机构电子银行安全评定标准，在进行安全评估时，应根据委托机构的实际情况，确定不同评估内容对电子银行总体风险影响程度的权重，对每项评估内容进行评分，综合计算出被评估机构电子银行的风险等级。
第三十五条 评估完成后，评估机构应及时撰写评估报告，并于评估完成后1个月内向委托机构提交由其法定代表人或其授权委托人签字认可的评估报告。
第三十六条 评估报告应至少包括以下内容：
（一） 评估的时间、范围及其他协议中重要的约定；
（二） 评估的总体框架、程序、主要方法及主要评估人员介绍；
（三） 不同评估内容风险权重的确定标准，风险等级的计算方法，以及风险等级的定义；
（四） 评估内容与评估活动描述；
（五） 评估结论；
（六） 对被评估机构电子银行安全管理的建议；
（七） 其他需要说明的问题；
（八） 主要术语定义和所采用的国际或国内标准介绍（可作为附件）；
（九） 评估工作流程记录表（可作为附件）；
（十） 评估机构参加评估人员名单（可作为附件）。
在评估结论中，评估机构应采用量化的办法表明被评估机构电子银行的风险等级，说明被评估机构电子银行安全管理中存在的主要问题与隐患，并提出整改建议。
第三十七条 评估报告完成并提交委托机构后，如需修改，应将修改的原因、依据和修改意见作为附件附在原报告之后，不得直接修改原报告。


第四章 安全评估活动的管理


第三十八条 金融机构在申请开办电子银行业务时，应当按照有关规定对完成测试的电子银行系统进行安全评估。
第三十九条 金融机构开办电子银行业务后，有下列情形之一的，应立即组织安全评估：
（一） 由于安全漏洞导致系统被攻击瘫痪，修复运行的；
（二） 电子银行系统进行重大更新或升级后，出现系统意外停机12小时以上的；
（三） 电子银行关键设备与设施更换后，出现重大事故修复后仍不能保持连续不间断运行的；
（四） 基于电子银行安全管理需要立即评估的。
第四十条 金融机构对电子银行外部安全评估机构的选聘，应由金融机构的董事会或高级管理层负责。
第四十一条 已实现数据集中管理的银行业金融机构，其分支机构开展电子银行业务不需单独进行安全评估，在总行（公司）的电子银行安全评估中应包含对其分支机构电子银行安全管理状况的评估。
第四十二条 未实现数据集中管理的银行业金融机构，其分支机构开展电子银行业务且拥有独立的业务处理设备与系统的，分支机构的电子银行系统应在总行（公司）的统一管理和指导下，按照有关规定进行安全评估。
第四十三条 电子银行主要业务处理系统设置在境外的外资金融机构，其境外总行（公司）已经进行了安全评估且符合本指引有关规定的，其境内分支机构开展电子银行业务不需单独进行安全评估，但应按照本指引的有关要求，向监管部门报送安全评估报告。
第四十四条 电子银行主要业务处理系统设置在境内的外资金融机构，或者虽设置在境外但其境外总行（公司）未进行安全评估或安全评估不符合本指引有关规定的，应按规定开展电子银行安全评估工作。
第四十五条 电子银行安全评估工作，确需由多个评估机构共同承担或实施时，金融机构应确定一个主要的评估机构协调总体评估工作，负责总体评估报告的编制。
金融机构将电子银行系统委托给不同的评估机构进行安全评估，应当明确每个评估机构安全评估的范围，并保证全面覆盖了应评估的事项，没有遗漏。
第四十六条 金融机构应在签署评估协议后两周内，将评估机构简介、拟采用的评估方案和评估步骤等，报送中国银监会。
第四十七条 中国银监会根据监管工作的需要，可派员参加金融机构电子银行安全评估工作，但不作为正式评估人员，不提供评估意见。
第四十八条 评估机构应本着客观、公正、真实和自主的原则，开展评估活动，并严格保守在评估过程中获悉的商业机密。
第四十九条 在评估过程中，委托机构和评估机构之间应建立信息保密工作机制：
（一） 评估过程中，调阅相关资料、复制相关文件或数据等，都应建立登记、签字制度；
（二） 调阅的文件资料应在指定的场所阅读，不得带出指定场所；
（三） 复制的文件或数据一般也不应带出工作场所，如确需带出的，必须详细登记带出文件或数据名称、数量、带出原因、文件与数据的最终处理方式、责任人等，并由相关负责人签字确认；
（四） 评估过程中废弃的文件、材料和不再使用的数据，应立即予以销毁或删除；
（五） 评估工作结束后，双方应就有关机密数据、资料等的交接情况签署说明。
第五十条 金融机构在收到评估机构评估报告的1个月内，应将评估报告报送中国银监会。
金融机构报送评估报告时，可对评估报告中的有关问题作必要的说明。
第五十一条 未经监管部门批准，电子银行安全评估报告不得作为广告宣传资料使用，也不得提供给除监管部门以外的第三方机构。
第五十二条 对未按有关要求进行的安全评估，或者评估程序、方法和评估报告存在重要缺陷的安全评估，中国银监会可以要求金融机构进行重新评估。
第五十三条 中国银监会根据监管工作的需要，可以自己组织或委托评估机构对金融机构的电子银行系统进行安全评估，金融机构应予以配合。
第五十四条 中国银监会根据监管工作的需要，可直接向评估机构了解其评估的方法、范围和程序等。
第五十五条 对于评估报告中所反映出的问题，金融机构应采取有效的措施加以纠正。


第五章 附则


第五十六条 本指引由中国银监会负责解释。


第五十七条 本指引自2006年3月1日起施行。