中国银行业监督管理委员会关于修改《商业银行资本充足率管理办法》的决定

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中国银行业监督管理委员会关于修改《商业银行资本充足率管理办法》的决定

中国银行业监督管理委员会


中国银行业监督管理委员会令2007第11号



《中国银行业监督管理委员会关于修改〈商业银行资本充足率管理办法〉的决定》已经2006年12月28日中国银行业监督管理委员会第55次主席会议通过,现予公布,自公布之日起施行。              

                  主席 刘明康


                      二○○七年七月三日


中国银行业监督管理委员会关于修改
《商业银行资本充足率管理办法》的决定
 
中国银行业监督管理委员会决定对《商业银行资本充足率管理办法》作如下修改: 
一、第三条增加一款,作为第二款:“商业银行的核心资本充足率,是指商业银行持有的符合本办法规定的核心资本与商业银行风险加权资产之间的比率。” 
二、第十二条第三款修改为:“附属资本包括重估储备、一般准备、优先股、可转换债券、混合资本债券和长期次级债务。” 
增加一款,作为第四款:“对计入所有者权益的可供出售债券公允价值正变动可计入附属资本,计入部分不得超过正变动的50%;公允价值负变动应全额从附属资本中扣减。商业银行计算资本充足率时,应将计入资本公积的可供出售债券的公允价值从核心资本中转入附属资本。” 
三、第二十一条增加一款,作为第二款:“商业银行持有我国其他商业银行发行的混合资本债券和长期次级债务的风险权重为100%。” 
四、删去第三十五条第二款。 
五、删去第四十条第一款第(六)项。 
第二款修改为:“对于采取前款纠正措施后商业银行逾期未改正的,或其行为已严重危及该商业银行稳健运行、损害存款人和其他客户合法权益的,根据商业银行风险程度及资本补充计划的实施情况,银监会有权依法采取限制商业银行分配红利和其他收入、责令商业银行停办除低风险业务以外的其他一切业务、停止批准商业银行增设机构和开办新业务等措施。” 
六、第四十七条增加一款,作为第二款:“政策性银行资本充足率的计算和监督管理,参照本办法的规定,但对政策性银行的资本充足率披露不作统一要求”。 
七、删去第五十三条。 
八、附件1《资本定义》第二条增加一项,作为第五项:“混合资本债券:商业银行发行的带有一定股本性质,又带有一定债务性质的资本工具。商业银行发行的符合以下要求的混合资本债券可以计入附属资本: 
1.债券期限在15年以上(含15年),发行之日起10年内不得赎回。10年后银行可以具有一次赎回权,但行使赎回权需得到银监会批准;若10年后银行未行使赎回权,可以适当提高债券的利率,但提高利率的次数不能超过一次。 
2.当核心资本充足率低于4%时,银行可以延期支付利息;若同时盈余公积与未分配利润之和为负且最近12个月内未支付普通股现金股利,银行必须延期支付利息。递延的利息将根据本期债券的利率计算利息。在不满足延期支付利息的条件时,银行应立即支付欠息及欠息产生的利息。 
3.债券到期时,若银行无力支付索偿权在本债券之前的银行债务,或支付本债券将导致无力支付索偿权在本债券之前的银行债务,可以延期支付本债券的本金和利息。 
4.当银行倒闭或清算时,本债券清偿顺序列于商业银行发行的长期次级债之后,先于商业银行股权资本。 
5.商业银行若未行使混合资本债券的赎回权,在债券距到期日前最后5年,其可计入附属资本的数量每年累计折扣20%。 
6.商业银行混合资本债券不得由银行或第三方提供担保。 
7.商业银行提前赎回混合资本债券、延期支付利息、或债券到期时延期支付债券本金和应付利息时,需事先得到银监会批准。” 
九、附件5《信息披露的内容》第三条第(二)项增加一点,作为第5点:“混合资本债券;” 
本决定自公布之日起施行。 
《商业银行资本充足率管理办法》根据本决定作相应修改并对条款顺序作相应调整后,重新公布。


商业银行资本充足率管理办法  

(中国银行业监督管理委员会2004年第2号令颁布实施 根据2006年12月28日中国银行业监督管理委员会第五十五次主席会议《关于修改〈商业银行资本充足率管理办法〉的决定》修正)  

第一章 总 则

  第一条 为加强对商业银行资本充足率的监管,促进商业银行安全、稳健运行,根据《中华人民共和国银行业监督管理法》、《中华人民共和国商业银行法》、《中华人民共和国外资银行管理条例》等法律法规,制定本办法。 
  第二条 本办法适用于在中华人民共和国境内设立的商业银行,包括中资银行、外商独资银行、中外合资银行。 
  第三条 本办法中的资本充足率,是指商业银行持有的、符合本办法规定的资本与商业银行风险加权资产之间的比率。 
商业银行的核心资本充足率,是指商业银行持有的符合本办法规定的核心资本与商业银行风险加权资产之间的比率。 
  第四条 商业银行资本充足率的计算应建立在充分计提贷款损失准备等各项损失准备的基础之上。 
  第五条 商业银行资本应抵御信用风险和市场风险。 
  第六条 商业银行应同时计算未并表的资本充足率和并表后的资本充足率。 
  第七条 商业银行资本充足率不得低于百分之八,核心资本充足率不得低于百分之四。 
  第八条 中国银行业监督管理委员会(以下简称银监会)按照本办法对商业银行资本充足率、资本管理状况进行监督检查。 
  第九条 商业银行应按照本办法披露资本充足率信息。

第二章资本充足率计算

  第十条 商业银行计算并表后的资本充足率时,应将以下机构纳入并表范围: 
(一)商业银行拥有其过半数以上(不包括半数)权益性资本的被投资金融机构,包括:  
1.商业银行直接拥有其过半数以上权益性资本的被投资金融机构;  
2.商业银行的全资子公司拥有其过半数以上权益性资本的被投资金融机构;  
3.商业银行与其全资子公司共同拥有其过半数以上权益性资本的被投资金融机构。 
(二)商业银行不拥有其过半数以上的权益性资本,但与被投资金融机构之间有下列情况之一的,应将其纳入并表范围: 
1.通过与其他投资者之间的协议,持有该机构半数以上的表决权;  
2.根据章程或协议,有权控制该机构的财务和经营政策;  
3.有权任免该机构董事会或类似权力机构的多数成员;  
4.在该机构董事会或类似权力机构有半数以上投票权。 
可以不列入并表范围的机构包括:已关闭或已宣告破产的金融机构;因终止而进入清算程序的金融机构;决定在一年之内售出而短期持有其过半数以上权益性资本的金融机构;受所在国外汇管制及其他突发事件影响、资金调度受到限制的境外附属金融机构。 
  第十一条 商业银行资本充足率的计算公式: 
资本充足率=(资本—扣除项)/(风险加权资产+12.5倍的市场风险资本) 
核心资本充足率=(核心资本—核心资本扣除项)/(风险加权资产+12.5倍的市场风险资本) 
  第十二条 商业银行资本包括核心资本和附属资本。 

核心资本包括实收资本或普通股、资本公积、盈余公积、未分配利润和少数股权。 
附属资本包括重估储备、一般准备、优先股、可转换债券、混合资本债券和长期次级债务。 
对计入所有者权益的可供出售债券公允价值正变动可计入附属资本,计入部分不得超过正变动的50%;公允价值负变动应全额从附属资本中扣减。商业银行计算资本充足率时,应将计入资本公积的可供出售债券的公允价值从核心资本中转入附属资本。 
  第十三条 商业银行的附属资本不得超过核心资本的100%;计入附属资本的长期次级债务不得超过核心资本的50%。 
  第十四条 业银行计算资本充足率时,应从资本中扣除以下项目: 
(一)商誉; 
(二)商业银行对未并表金融机构的资本投资; 
(三)商业银行对非自用不动产和企业的资本投资。 
  第十五条 商业银行计算核心资本充足率时,应从核心资本中扣除以下项目: 
(一)商誉; 
(二)商业银行对未并表金融机构资本投资的50%; 
(三)商业银行对非自用不动产和企业资本投资的50%。 
  第十六条 商业银行计算各项贷款的风险加权资产时,应首先从贷款账面价值中扣除专项准备;其他各类资产的减值准备,也应从相应资产的账面价值中扣除。 
  第十七条 商业银行境外债权的风险权重,以相应国家或地区的外部信用评级结果为基准。不同评级公司对同一国家或地区的评级结果不一致时,选择较低的评级结果。 
(一)对其他国家或地区政府的债权,该国家或地区的评级为AA-以上(含AA-)的,风险权重为0%,AA-以下的,风险权重为100%; 
(二)对境外商业银行、证券公司的债权,注册地所在国或地区的评级为AA-以上(含AA-)的,风险权重为20%,AA-以下的,风险权重为100%; 
(三)对其他国家或地区政府投资的公用企业的债权,所在国家或地区的评级为AA-以上(含AA-)的,风险权重为50%,AA-以下的,风险权重为100%。 
  第十八条 商业银行对多边开发银行债权的风险权重为0%。 
  第十九条 商业银行对我国中央政府和中国人民银行本外币债权的风险权重均为0%。 
商业银行对我国中央政府投资的公用企业债权的风险权重为50%。 
  第二十条 商业银行对我国政策性银行债权的风险权重为0%。 
  第二十一条 商业银行对我国其他商业银行债权的风险权重为20%,其中原始期限四个月以内(含四个月)债权的风险权重为0%。 
商业银行持有我国其他商业银行发行的混合资本债券和长期次级债务的风险权重为100%。  
  第二十二条 商业银行对我国中央政府投资的金融资产管理公司为收购国有银行不良贷款而定向发行的债券的风险权重为0%。 
商业银行对我国中央政府投资的金融资产管理公司的其他债权的风险权重为100%。 
  第二十三条 商业银行对企业、个人的债权及其他资产的风险权重均为100%。 
  第二十四条 个人住房抵押贷款的风险权重为50%。 
  第二十五条 下列质物具有风险缓释作用: 
(一)以特户、封金或保证金等形式特定化后的现金; 
(二)黄金; 
(三)银行存单; 
(四)我国财政部发行的国债; 
(五)中国人民银行发行的票据; 
(六)我国政策性银行、商业银行发行的债券、票据和承兑的汇票; 
(七)我国中央政府投资的公用企业发行的企业债券、票据和承兑的汇票; 
(八)评级为AA-以上(含AA-)国家或地区政府发行的债券,在这些国家或地区注册的商业银行、证券公司及政府投资的公用企业所发行的债券、票据和承兑的汇票; 
(九)多边开发银行发行的债券。 
以前款所列质物质押的贷款,取得与质物相同的风险权重,或取得对质物发行人或承兑人直接债权的风险权重。部分质押的贷款,受质物保护的部分获得相应的低风险权重。  
  第二十六条 下列保证主体提供的保证具有风险缓释作用: 
(一)我国政策性银行、商业银行; 
(二)经国务院批准,为使用外国政府或国际经济组织贷款进行转贷的我国国家机关; 
(三)我国中央政府投资的公用企业; 
(四)评级为AA-以上(含AA-)国家或地区的政府以及在这些国家或地区注册的商业银行,这些国家或地区政府投资的公用企业; 
(五)多边开发银行。 
以前款所列保证主体提供全额保证的贷款,取得对保证人直接债权的风险权重。部分保证的贷款,被保证部分获得相应的低风险权重。 
  第二十七条 商业银行应对表外业务的信用风险计提资本。 
商业银行应将表外项目的名义本金额乘以信用转换系数,获得等同于表内项目的风险资产,然后根据交易对象的属性确定风险权重,计算表外项目相应的风险加权资产。 
对于汇率、利率及其他衍生产品合约的风险加权资产,使用现期风险暴露法计算。 
  第二十八条 商业银行应对市场风险计提资本。 
市场风险是指因市场价格变动而导致表内外头寸损失的风险。本办法所称市场风险包括以下风险:交易账户中受利率影响的各类金融工具及股票所涉及的风险、商业银行全部的外汇风险和商品风险。 
  第二十九条 商业银行应该按照本办法的规定设立交易账户,交易账户中的所有项目均应按市场价格计价。 
交易账户包括:商业银行从事自营而短期持有并旨在日后出售或计划从买卖的实际或预期价差、其他价格及利率变动中获利的金融工具头寸;为执行客户买卖委托及做市而持有的头寸;为规避交易账户其他项目风险而持有的头寸。 
  第三十条 交易账户总头寸高于表内外总资产的10%或超过85亿元人民币的商业银行,须计提市场风险资本。 
  第三十一条 按照本办法不须计提市场风险资本的商业银行,必须每季向银监会报告市场风险头寸。 
第三十二条    商业银行应按照本办法规定的标准法计算市场风险资本。经银监会审查批准,商业银行可以使用内部模型法计算市场风险资本。

第三章 监督检查 

  第三十三条 商业银行董事会承担本银行资本充足率管理的最终责任, 负责确定资本充足率管理目标,审定风险承受能力,制定并监督实施资本规划。未设立董事会的,由行长负责。 
  第三十四条  商业银行高级管理人员负责资本充足率管理的实施工作,包括制定本银行资本充足率管理的规章制度,完善信用风险和市场风险的识别、计量和报告程序,定期评估资本充足率水平,并建立相应的资本管理机制,加强对资本评估程序的检查和审计,确保各项监控措施的有效实施。 
  第三十五条 商业银行应向银监会报告未并表和并表后的资本充足率。并表后的资本充足率每半年报送一次,未并表的资本充足率每季报送一次。如遇影响资本充足率的特别重大事项,应及时报告银监会。 
  第三十六条 银监会对商业银行资本充足率实行现场检查和非现场监控。检查内容主要包括: 
(一)商业银行资本充足率有关规章制度的制定和执行情况; 
(二)商业银行保持资本充足率的资本规划和执行情况,监控资本水平的能力和手段; 
(三)商业银行的信用风险和市场风险状况; 
(四)商业银行交易账户的设立、项目计价是否符合本办法的规定。 
  第三十七条 根据商业银行的风险状况及风险管理能力,银监会可以要求单个银行提高最低资本充足率标准。 
  第三十八条 根据资本充足率的状况,银监会将商业银行分为三类: 
(一)资本充足的商业银行:资本充足率不低于百分之八,核心资本充足率不低于百分之四; 
(二)资本不足的商业银行:资本充足率不足百分之八,或核心资本充足率不足百分之四; 
(三)资本严重不足的商业银行:资本充足率不足百分之四,或核心资本充足率不足百分之二。 
  第三十九条 对资本充足的商业银行,银监会支持其稳健发展业务。为防止其资本充足率降到最低标准以下,银监会可以采取下列干预措施: 
(一)要求商业银行完善风险管理规章制度; 
(二)要求商业银行提高风险控制能力; 
(三)要求商业银行加强对资本充足率的分析及预测; 
(四)要求商业银行制定切实可行的资本维持计划,并限制商业银行介入部分高风险业务。 
  第四十条  对资本不足的商业银行,银监会可以采取下列纠正措施: 
(一)下发监管意见书。监管意见书的内容包括:对商业银行资本充足率现状的描述、将采取的纠正措施、各项措施的详细实施计划; 
(二)要求商业银行在接到银监会监管意见书的二个月内,制定切实可行的资本补充计划; 
(三)要求商业银行限制资产增长速度; 
(四)要求商业银行降低风险资产的规模; 
(五)要求商业银行限制固定资产购置; 
(六)严格审批或限制商业银行增设新机构、开办新业务。 
对于采取前款纠正措施后商业银行逾期未改正的,或其行为已严重危及该商业银行稳健运行、损害存款人和其他客户合法权益的,根据商业银行风险程度及资本补充计划的实施情况,银监会有权依法采取限制商业银行分配红利和其他收入、责令商业银行停办除低风险业务以外的其他一切业务、停止批准商业银行增设机构和开办新业务等措施。 
  第四十一条 对资本严重不足的商业银行,银监会除采取本办法第四十条所列的纠正措施外,还可以采取以下纠正措施: 
(一)要求商业银行调整高级管理人员; 
(二)依法对商业银行实行接管或者促成机构重组,直至予以撤销。 
在处置此类商业银行时,银监会还将综合考虑外部因素,采取其他必要措施。

第四章  信息披露

  第四十二条 商业银行董事会负责本行资本充足率的信息披露,未设立董事会的,由行长负责。信息披露的内容须经董事会或行长批准。 
  第四十三条 资本充足率的信息披露主要包括以下五个方面内容:风险管理目标和政策、并表范围、资本、资本充足率、信用风险和市场风险。对于涉及商业机密无法披露的项目,商业银行可披露项目的总体情况,并解释特殊项目无法披露的原因。 
  第四十四条 商业银行资本充足率信息披露时间为每个会计年度终了后的四个月内。因特殊原因不能按时披露的,应至少提前十五个工作日向银监会申请延迟。 
  第四十五条 商业银行资本充足率信息在披露前应报送银监会。 
  第四十六条 商业银行应在主要营业场所公布本办法要求披露的信息内容,并确保股东及相关利益人能及时获得。

第五章  附 则 

  第四十七条 外资独资财务公司、合资财务公司资本充足率的计算、监督检查和信息披露,比照适用本办法。外国银行在华分行参照本办法规定的风险权重计算人民币风险加权资产。 
政策性银行资本充足率的计算和监督管理,参照本办法的规定,但对政策性银行的资本充足率披露不作统一要求。 
  第四十八条 附件1、附件2、附件3、附件4和附件5是本办法的组成部分。附件有关内容如下: 
(一)附件1:资本定义; 
(二)附件2:表内资产风险权重表; 
(三)附件3:表外项目的信用转换系数及表外项目的定义; 
(四)附件4:计算市场风险资本要求的标准法; 
(五)附件5:信息披露的内容。 
  第四十九条 本办法中采用了标准普尔AA-的评级符号,但对商业银行选用外部信用评级公司不做规定,商业银行可自行选择评级公司的评级结果,并保持连续性。 
  第五十条 对其他国家或地区政府的债权包括对这些国家或地区政府、中央银行和其他等同于政府机构的债权。对于等同于政府的机构的界定,以所在地银行监管当局的规定为准。 
  第五十一条 权益性资本是指能够据以参与公司管理,对经营决策有投票权的资本。 
  第五十二条  公用企业是指涉及公用事业的经营者,包括供水、供电、供热、供气、邮政、电讯、交通运输等行业的经营者。公用企业主要分布在国民经济基础行业中,多数担负向公众提供服务的任务,这些企业通常由国家通过政府财政手段创立,且投资规模巨大。 
  第五十三条 本办法由银监会负责解释。 
  第五十四条 本办法自2004年3月1日起施行。
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湘潭市国有产权转让管理办法

湖南省湘潭市人民政府


湘潭市人民政府令第17号



《湘潭市国有产权转让管理办法》已经2009年7月28日市人民政府第31次常务会议通过,现予公布,自公布之日起30日后施行。




市长:余爱国
二○○九年九月十七日


第一章 总 则
第一条 为规范国有产权交易行为,加强国有产权转让的监督管理,推动国有产权的有序流转,促进国有资产的健康发展,根据《中华人民共和国企业国有资产法》、《企业国有产权转让管理暂行办法》(国务院国资委、财政部令第3号)、《行政单位国有资产管理暂行办法》(财政部令第35号)、《事业单位国有资产管理暂行办法》(财政部令第36号)、《湖南省行政事业单位国有资产管理实施暂行办法》(湘政办发〔2008〕33号)和《湖南省财政厅关于印发〈湖南省省级行政事业单位国有资产处置管理办法〉的通知》(湘财资〔2009〕5号)及其他有关政策法规,制定本办法。
第二条 市本级国有资产的产权 (含企业国有产权和市级行政事业单位国有资产产权,以下简称国有产权)转让,适用本办法。其中,市级行政事业单位国有资产的转让处置审批及其登记发证按财政部有关规定和省政府办公厅湘政办发〔2008〕33号文件和其他有关规定执行。法律、法规和规章另有规定的,从其规定。
第三条 本办法所称国有产权,是指国家以各种形式的投资和投资所形成的权益,以及依法认定为国家所有的其他权益。
第四条 本办法所称的国有产权转让,是指产权持有单位根据法律、法规和规章及有关政策规定,在依法设立的产权交易机构,对其整体或部分国有产权公开进行转让的行为。
第五条 国有产权转让应当遵守国家政策和法律、法规、规章的规定,遵循自愿平等、等价有偿、诚实信用和公开、公平、公正的原则,保护国家和其他各方的合法权益。
国有产权转让可采取拍卖、招投标、协议转让以及国家法律、法规规定的其他方式。
第六条 市人民政府国有资产监督管理委员会(以下简称市国资委)负责国有产权转让的管理工作,对市本级国有产权转让履行下列监管职责:
(一)按照国家有关法律、行政法规的规定,制定企业国有产权交易监管制度和办法;
(二)决定或者批准市属企业国有产权转让事项,研究、审议重大产权转让事项并报市人民政府批准;
(三)选择确定从事国有产权交易活动的产权交易机构;
(四)负责国有产权交易情况的监督检查工作,负责国有产权转让信息的披露;
(五)审查或批准湘潭市产权交易中心(以下简称市产权交易中心)的有关制度,指导市产权交易中心以及县(市)区国有产权转让工作;
(六)履行市人民政府赋予的其他监管职责。
市有关部门按照各自职责,协助市国资委做好国有产权转让的相关工作。
第七条 市财政部门决定或批准市属行政事业单位国有产权转让事项。
第八条 市产权交易中心是经市人民政府批准设立,组织产权交易活动,监督国有产权交易过程,办理产权转让业务,提供产权转让方面的政策法律和信息咨询服务的事业机构。
第九条 市本级国有产权的转让应当按照有关规定履行批准手续,在市产权交易中心或其他依法成立的产权交易机构(以下统称产权交易机构,都须符合本条规定)依法进行交易。
第二章 国有产权转让程序和方式
第十条 国有产权转让一般按照可行性研究、立项申请、资产评估、备案或核准、公示或听证、审批决定、挂牌、竞价或协商、成交签约、结算交割、变更登记等程序进行。其中,市本级行政事业单位国有资产转让的前6项和变更登记程序由市财政局组织进行,其挂牌、竞价或协商、成交签约、结算交割等程序由产权交易机构组织进行。
第十一条 国有产权持有单位,应当做好转让国有产权的可行性研究,按内部决策程序进行审议,并形成书面决议。涉及职工合法权益的应当听取职工代表大会的意见,对职工安置的事项应当经职工代表大会通过。
第十二条 市人民政府所出资企业的国有产权转让项目的立项直接向市国资委提出申请;其他市本级企业国有产权的转让应先经其主管部门同意后再向市国资委申请核准。市本级行政事业单位国有产权转让处置先经其主管部门同意后再向市财政局申请核准。
第十三条 国有产权持有单位产权转让项目经核准立项后,转让方应按照相关规定进行清产核资、审计和资产评估。同一标的的财务审计和资产评估必须委托不同的中介机构进行。除国家另有规定外,不能委托同一个中介机构连续两次对同一标的进行财务审计和资产评估。
第十四条 企业国有产权持有单位资产评估报告应报市国资委备案或核准。备案或核准后,企业国有产权持有单位根据市国资委意见,对其转让方案及其审计结果、评估报告等向社会公示或组织听证。行政事业单位国有产权持有单位的资产评估报告报市财政局备案或核准。
第十五条 国有产权转让,应当依照国家有关规定委托具有评估资质的资产评估机构进行资产评估,资产评估报告经市国资委或市财政局备案或者核准后,作为确定国有产权转让价格的主要参考依据。
转让价格低于评估值90%的,应暂停交易,经市国资委或市财政局批准后方可继续交易。
所有国有产权转让收入,由市国资委监督及时上缴财政专户。
第十六条 市国资委根据企业国有产权持有单位产权转让项目申请、评估报告、公示或听证情况对该项国有产权是否转让进行审批;转让市本级企业国有产权(股权)致使转让方不再拥有控股地位的,由市国资委审查并报市人民政府审批。
市财政等部门按照有关规定对市级行政事业单位国有资产是否转让处置予以审批。
第十七条 凡国有产权的转让未经批准,不能进入转让操作程序。国有产权转让经批准后,在产权交易机构实行公开挂牌、公开交易。属下列情况之一的,不需挂牌和公开竞价,经市国资委或市财政局审批后,可直接委托产权交易机构办理国有产权转让手续:
(一)依法无偿划转国有企业产权的;
(二)依法无偿调拨行政事业单位国有产权的;
(三)涉及国家机密不宜委托转让国有产权的;
(四)法律、法规和规章规定可以直接转让国有产权的。
第十八条 国有产权转让,应向产权交易机构提供下列材料:
(一)转让方的有效资格证明;
(二)转让方国有产权权属的有效证明;
(三)准予国有产权转让的市人民政府或市国资委、市财政局的批准文件;
(四)资产申报审批表、验资报告、评估报告及备案(或核准)表、审计报告、法律意见书等反映出让标的基本情况的材料;
(五)国有、集体(含有国有产权的)企业转让整体产权时,涉及职工合法权益的,应当依法经转让企业职工代表大会或者职工大会审议。转让方提交委托转让方案时,应当出具经职工代表大会或者职工大会审议通过的证明材料;
(六)法律、法规和规章规定需要提交的其他材料。
第十九条 受让国有产权的,应当向产权交易机构提交下列材料:
(一)受让方的有效资格证明;
(二)受让方的资信证明;
(三)法律、法规和规章规定需要提交的其他材料。
第二十条 产权交易机构应当对国有产权交易双方的主体资格和条件进行审查。
转让方、受让方应对其提供的国有产权转让材料的完整性、真实性负责。
第二十一条 产权交易机构实行国有产权转让信息挂牌制度。
产权交易机构对转让方委托公告国有产权转让信息的,应当在约定期限内,通过产权交易机构信息网站和市级以上报刊公告,按照有关规定公开披露信息,广泛征集受让方。国有产权转让的信息公告期为20个工作日。产权交易机构应当及时整理反馈的受让意向信息,并做好受让申请登记。
第二十二条 经公开征集,有两个以上受让方的,转让应当根据国有产权转让标的的具体情况,由产权交易机构公开组织拍卖、招投标等公开竞价的交易方式确定受让人和受让价格。如只有一个受让方,经市国资委、市财政局或市人民政府依照有关法定程序批准后,可以采取协议转让的方式。
采取拍卖方式转让的,应当按照《中华人民共和国拍卖法》及有关规定组织实施;采取招投标方式转让的,应当按照国家有关规定组织实施;采取协议方式转让国有产权的,转让方应与受让方充分协商,签订国有产权转让合同。
第二十三条 转让方和受让方达成成交意向后,应当签订国有产权转让合同,并签字盖章。国有产权转让合同包括下列主要内容:
(一)转让方和受让方的名称、住所、法定代表人;
(二)转让标的及转让标的企业的国有产权基本情况;
(三)转让标的企业涉及的职工安置方案;
(四)转让方式、转让价格、价款支付时间和方式及付款条件;
(五)转让标的涉及的债权、债务的处理方案;
(六)国有产权交割事项;
(七)转让涉及的有关税费负担;
(八)违约责任;
(九)合同争议解决方式;
(十)转让方和受让方约定的其他事项。
第二十四条 所有国有产权转让合同经产权交易机构核实后,由其出具国有产权交割证明。
第二十五条 进行国有产权转让的转让方或者受让方,凭产权交易机构出具的国有产权交割证明和其核实的国有产权转让合同,到有关部门办理权证变更登记等手续。
各有关部门应当依据产权交易机构出具的国有产权交割证明和其核实的国有产权转让合同文本,在法律、法规和规章规定的期限内,办理权证变更登记等手续。
转让国有产权涉及国有划拨土地使用权转让和由国家出资形成的探矿权、采矿权等转让的,应当按照国家有关规定另行办理相关手续。
第二十六条 产权交易机构办理国有产权转让的收费标准按物价部门的有关规定执行,并在产权交易机构予以公示。
第二十七条 市产权交易机构应当定期向市国资委、市财政局报告国有产权交易情况。在国有产权转让过程中,发现国有产权交易有异常情况的,应当及时报告市国资委或市财政局。
第三章 法律责任
第二十八条 国有产权转让过程中,转让方、受让方有下列行为之一的,市人民政府、市国资委、市财政局等国有产权出让相关批准机构有权要求转让方终止国有产权转让活动,必要时应当依法向人民法院提起诉讼,确认转让行为无效:
(一)未按本办法有关规定,在市国资委选择确定的国有产权交易机构进行转让的;
(二)转让方、转让标的单位不履行相应的内部决策程序、批准程序或者超越权限、擅自转让国有产权的;
(三)转让方、转让标的单位故意隐匿应当纳入评估范围的资产,或者向中介机构提供虚假会计资料,导致审计、评估结果失真,以及未经审计、评估,造成国有资产流失的;
(四)转让方与受让方串通,低价转让国有产权,造成国有资产流失的;
(五)转让方、转让标的企业未按规定妥善安置职工、接续社会保险关系、处理拖欠职工各项债务以及未补缴欠缴的各项社会保险费,侵害职工合法权益的;
(六)转让方未按规定落实转让标的企业的债权债务,非法转移债权或者逃避债务清偿责任的;以企业国有产权作担保,而在转让该国有产权时,未经担保权人同意的;
(七)受让方采取欺诈、隐瞒等手段影响转让方的选择以及国有产权转让合同签订的;
(八)受让方在国有产权转让竞价、拍卖中,恶意串通压低价格,造成国有资产流失的。
以上行为中,转让方负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,由有关部门按照干部人事管理权限和规定给予纪律和行政处分;造成国有资产流失的,应当负赔偿责任;由于受让方的责任造成国有资产流失的,受让方应当依法赔偿转让方的经济损失;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 中介机构在国有产权转让的拍卖、审计、评估、法律服务等中介服务中违规执业的,由市国资委通报其行业主管部门,建议给予相应处罚;情节严重的,有关部门不得再委托其进行国有产权转让代理的相关业务。
产权交易机构在国有产权转让中弄虚作假或者玩忽职守,损害国家利益或者交易双方合法权益的,依法追究直接责任人员的责任,市国资委、市财政局将不再选择其从事国有产权转让的相关业务。
第三十条 国有产权转让批准机构、产权交易机构及其工作人员违反本办法,擅自批准或者在批准中以权谋私,造成国有资产流失的,由有关部门按照干部人事管理权限和规定给予纪律和行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四章 附 则
第三十一条 各县(市)区国有产权转让和市本级集体企业产权转让的管理参照本办法执行。
第三十二条 市国资委和市财政局可根据本办法和各自职责制定实施细则。
第三十三条 本办法自公布之日起30日后施行。



药物非临床研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局


药物非临床研究质量管理规范(局令第2号)

国家食品药品监督管理局令
第2号

  《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。


                           局长:郑筱萸
                          二○○三年八月六日


             药物非临床研究质量管理规范


                第一章 总 则

  第一条 为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。

  第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。


              第二章 组织机构和人员

  第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

  第四条 非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求:
  (一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;
  (二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;
  (三)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;
  (四)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检查制度,确保供试品、对照品和实验系统不受污染;
  (五)定期进行体检,患有影响研究结果的疾病者,不得参加研究工作;
  (六)经过培训、考核,并取得上岗资格。

  第五条 非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为:
  (一)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理;
  (二)建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料;
  (三)确保各种设施、设备和实验条件符合要求;
  (四)确保有足够数量的工作人员,并按规定履行其职责;
  (五)聘任质量保证部门的负责人,并确保其履行职责;
  (六)制定主计划表,掌握各项研究工作的进展;
  (七)组织制定和修改标准操作规程,并确保工作人员掌握相关的标准操作规程;
  (八)每项研究工作开始前,聘任专题负责人,有必要更换时,应记录更换的原因和时
间;
  (九)审查批准实验方案和总结报告;
  (十)及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的措施;
  (十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;
  (十二)与协作或委托单位签订书面合同。

  第六条 非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门,其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为:
  (一)保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本;
  (二)审核实验方案、实验记录和总结报告;
  (三)对每项研究实施检查,并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划,详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等,并在记录上签名,保存备查;
  (四)定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理;
  (五)向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议;
  (六)参与标准操作规程的制定,保存标准操作规程的副本。

  第七条 每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为:
  (一)全面负责该项研究工作的运行管理;
  (二)制定实验方案,严格执行实验方案,分析研究结果,撰写总结报告;
  (三)执行标准操作规程的规定,及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议;
  (四)确保参与研究的工作人员明确所承担的工作,并掌握相应的标准操作规程;
  (五)掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保其及时、直接、准确和清楚;
  (六)详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施;
  (七)实验结束后,将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存;
  (八)及时处理质量保证部门提出的问题,确保研究工作各环节符合要求。


               第三章 实验设施

  第八条 根据所从事的非临床研究的需要,建立相应的实验设施。各种实验设施应保
持清洁卫生,运转正常;各类设施布局应合理,防止交叉污染;环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

  第九条 具备设计合理、配置适当的动物饲养设施,并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面:
  (一)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施;
  (二)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;
  (三)收集和处置试验废弃物的设施;
  (四)清洗消毒设施;
  (五)供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时,应设置相应的饲养设施。

  第十条 具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理,防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

  第十一条 具有供试品和对照品的处置设施:
  (一)接收和贮藏供试品和对照品的设施;
  (二)供试品和对照品的配制和贮存设施。

  第十二条 根据工作需要设立相应的实验室;使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室,并应符合国家有关管理规定。

  第十三条 具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

  第十四条 根据工作需要配备相应的环境调控设施。


             第四章 仪器设备和实验材料

  第十五条 根据研究工作的需要配备相应的仪器设备,放置地点合理,并有专人负责保管,定期进行检查、清洁保养、测试和校正,确保仪器设备的性能稳定可靠。

  第十六条 实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理,应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

  第十七条 供试品和对照品的管理应符合下列要求:
  (一)实验用的供试品和对照品,应有专人保管,有完善的接收、登记和分发的手续,供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录,对照品为市售商品时,可用其标签或其它标示内容;
  (二)供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求,贮存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件;
  (三)供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质,分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签,并按批号记录分发、归还的日期和数量;
  (四)需要将供试品和对照品与介质混合时,应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性,混合物中任一组分有失效期的,应在容器标签上标明,两种以上组分均有失效日期的,以最早的失效日期为准。

  第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

  第十九条 动物的饲料和饮水应定期检验,确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度,检验结果应作为原始资料保存。

  第二十条 动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等,不得影响实验结果,并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。


               第五章 标准操作规程

  第二十一条 制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面:
  (一)标准操作规程的编辑和管理;
  (二)质量保证程序;
  (三)供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析;
  (四)动物房和实验室的准备及环境因素的调控;
  (五)实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理;
  (六)计算机系统的操作和管理;
  (七)实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理;
  (八)实验动物的观察记录及实验操作;
  (九)各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术;
  (十)濒死或已死亡动物的检查处理;
  (十一)动物的尸检、组织病理学检查;
  (十二)实验标本的采集、编号和检验;
  (十三)各种实验数据的管理和处理;
  (十四)工作人员的健康检查制度;
  (十五)动物尸体及其它废弃物的处理;
  (十六)需要制定标准操作规程的其它工作。

  第二十二条 标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

  第二十三条 标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

  第二十四条 标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的
操作,都应经专题负责人批准,并加以记录。标准操作规程的改动,应经质量保证部门负责人确认,机构负责人书面批准。


              第六章 研究工作的实施

  第二十五条 每项研究均应有专题名称或代号,并在有关文件资料及实验记录中统一
使用该名称或代号。

  第二十六条 实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

  第二十七条 专题负责人应制定实验方案,经质量保证部门审查,机构负责人批准后方可执行,批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究,实验方案应经委托单位认可。

  第二十八条 实验方案的主要内容如下:
  (一)研究专题的名称或代号及研究目的;
  (二)非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址;
  (三)专题负责人和参加实验的工作人员姓名;
  (四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性;
  (五)实验系统及选择理由;
  (六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级;
  (七)实验动物的识别方法;
  (八)实验动物饲养管理的环境条件;
  (九)饲料名称或代号;
  (十)实验用的溶媒、乳化剂及其它介质;
  (十一)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由;
  (十二)所用毒性研究指导原则的文件及文献;
  (十三)各种指标的检测方法和频率;
  (十四)数据统计处理方法;
  (十五)实验资料的保存地点。

  第二十九条 研究过程中需要修改实验方案时,应经质量保证部门审查,机构负责人批准。变更的内容、理由及日期,应记入档案,并与原实验方案一起保存。

  第三十条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员,应严格执行实验方案和相应的标准操作规程,发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

  第三十一条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除,并应注明记录日期,记录者签名。记录的数据需要修改时,应保持原记录清楚可辨,并注明修改的理由及修改日期,修改者签名。

  第三十二条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时,应立即隔离或处死。需要用药物治疗时,应经专题负责人批准,并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

  第三十三条 研究工作结束后,专题负责人应及时写出总结报告,签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见,机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

  第三十四条 总结报告主要内容如下:
  (一)研究专题的名称或代号及研究目的;
  (二)非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址;
  (三)研究起止日期;
  (四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性;
  (五)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件;
  (六)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限;
  (七)供试品和对照品的剂量设计依据;
  (八)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;
  (九)各种指标检测方法和频率;
  (十)专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容;
  (十一)分析数据所采用的统计方法;
  (十二)实验结果和结论;
  (十三)原始资料和标本的保存地点。

  第三十五条 总结报告经机构负责人签字后,需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期,经专题负责人认可,并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。


               第七章 资料档案

  第三十六条 研究工作结束后,专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室,并按标准操作规程的要求编号归档。

  第三十七条 研究项目被取消或中止时,专题负责人应书面说明取消或中止原因,并将上述实验资料整理归档。

  第三十八条 资料档案室应有专人负责,按标准操作规程的要求进行管理。

  第三十九条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期,应在药物上市后至少五年。

  第四十条 质量容易变化的标本,如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期,应以能够进行质量评价为时限。

                第八章 监督检查

  第四十一条 国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。

  第四十二条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究,都应接受药品监督管理部门的监督检查。


                第九章 附 则

  第四十三条 本规范所用术语定义如下:
  (一)非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
  (二)非临床安全性评价研究机构,系指从事药物非临床研究的实验室。
  (三)实验系统,系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
  (四)质量保证部门,系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。
  (五)专题负责人,系指负责组织实施某项研究工作的人员。
  (六)供试品,系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
  (七)对照品,系指非临床研究中与供试品作比较的物质。
  (八)原始资料,系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料,包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
  (九)标本,系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
  (十)委托单位,系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。
  (十一)批号,系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字,以保证供试品或对照品的可追溯性。

  第四十四条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十五条 本规范自2003年9月1日起施行,原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范(试行)》同时废止。