卫生部


卫生部关于做好２００５年卫生技术人员重点传染病防治知识培训工作的通知

卫科教发〔２００５〕１１６号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局：
为贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》，全面提高在职卫生技术人员传染病防治知识理论水平和临床能力，我部近两年来开展了在职卫生技术人员重点传染病防治知识全员培训工作，取得了明显效果。为做好２００５年重点传染病防治知识培训工作，现通知如下：
一、进一步加强领导，提高认识
各级卫生行政部门要充分认识到重点传染病防治知识培训工作的重要性和紧迫性，把加强全员培训，提高卫生技术队伍的专业水平和整体素质，作为公共卫生体系建设的根本措施，切实加强领导，精心组织，将重点传染病防治知识培训列入２００５年重要工作计划，作为加强公共卫生体系建设和农村卫生体系建设的重要内容，统一规划、统一实施，制订切实可行的培训方案，划拨专项经费，明确管理部门和责任目标，使培训工作真正落到实处，不断提高传染病防治水平。加强《传染病防治法》的宣传力度，使各级各类医疗卫生机构和卫生技术人员明确做好传染病防治工作的法定职责和义务，提高广大卫生技术人员接受重点传染病防治知识培训的自觉性。
二、明确培训内容与目标
在２００５年卫生技术人员重点传染病防治知识培训工作中，要重点抓好传染性非典型肺炎、艾滋病、肺结核、禽流感、鼠疫、霍乱、麻疹、流行性腮腺炎、细菌性痢疾、伤寒与副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、流行性乙型脑炎、流行性出血热、狂犬病、血吸虫病、病毒性肝炎（重点为乙型肝炎）等１６种重点传染病防治知识的培训，各地可根据本地区传染病发病情况、卫生技术人员类别做相应的调整，提高培训内容的针对性。通过培训，达到下列目标：
（一）使各级各类医疗机构的卫生技术人员掌握重点传染病的临床表现、诊断与鉴别诊断、治疗规范、流行病学知识及相关法律、法规，不断提高传染病的检出率、报告率和医疗救治水平，减少疾病传播，降低病死率，并注重做好自身防护，杜绝院内感染。
（二）使各级疾病预防与控制机构专业人员掌握重点传染病的临床表现、流行病学知识、流行病学调查方法、预防控制措施、消毒、隔离、防护等知识和技能，以及相关法律、法规，有效地采取防控措施，提高疾病预防控制能力，并做好自身防护工作。
（三）使各级采供血机构的专业人员重点掌握经血传播的传染病的临床表现、检验检测方法、预防控制措施、消毒、隔离、防护等知识和技能，以及相关法律、法规，确保血源安全，并做好自身防护。
（四）使农村基层卫生人员（包括乡镇卫生院卫技人员、乡镇卫生院传染病主检医师、乡镇卫生院院长、乡村医生）掌握重点传染病的基本诊疗规范、预防控制原则与基本技能、传染病的初筛和病人（疑似病人）的转运规范、疫情报告程序、公众预防指导原则及相关的法律法规和国家政策。提高农村地区传染病防治的整体水平。
三、采取灵活多样的培训形式
各地区可根据本地具体实际，采取培训班、进修学习、现场教学、病例讨论、自学、远程教育等灵活多样的培训方式。为提高培训的覆盖面和可及率，鼓励各地积极利用现代远程教育手段开展理论培训工作。我部将组织制作或推荐有关重点传染病防治知识的视听教材，提供给各地在培训中使用，并通过双卫网、好医生网站等途径播放。
四、增加投入，保证培训经费
各级卫生行政部门和各级各类医疗卫生机构应进一步加大对重点传染病防治知识培训经费的投入力度，将传染病防治知识培训纳入公共卫生体系建设中统筹考虑，划拨专项经费，确保培训工作顺利开展。对农村乡镇卫生院主检医师、乡镇卫生院院长和乡村医生进行传染病防治知识培训工作，应充分使用好２００４年中央补助地方公共卫生专项资金中农村卫生培训工作的经费。各地应完善培训经费的使用和管理制度，加强监督检查，确保专款专用，切实提高经费使用效益。
五、逐步建立传染病防治知识培训长效机制
各地应在总结以往传染病防治知识培训经验的基础上，将临时性、应急性的培训模式逐步转变为长期性、制度化的培训模式，探索建立培训工作的长效机制，使卫生技术人员接受重点传染病防治知识培训成为一项长期的工作。
（一）培训机制。各级卫生行政部门要把重点传染病防治知识培训纳入住院医师规范化培训、继续医学教育、岗位培训和乡村医生在岗培训制度中管理，将传染病防治知识作为卫生技术人员业务培训的主要内容，并进行重点考核。我部从２００５年开始，将传染病防治知识作为住院医师必修的共同科目，纳入培训和考核计划。在继续医学教育管理工作中，采取必要措施，建立国家级传染病继续医学教育基地，充分发挥其作用，增加传染病防治培训项目，２００５年，具有中级及以上专业技术职务的卫生技术人员，参加传染病防治知识培训获得的继续医学教育学分不得低于年度规定学分的２０－３０％。各省级卫生行政部门应重点组织一批传染病防治知识继续医学教育项目，以适应培训工作的需要。在全科医师（社区护士）岗位培训工作中，要结合岗位的特点和实际需要，增加传染病防治知识和技能培训内容，修订培训大纲，将传染病防治知识培训作为考试考核的重要内容。加强对农村卫生人员传染病防治知识培训的组织管理，结合《卫生部乡镇卫生院卫生技术人员培训暂行规定》和《乡村医生从业管理条例》的有关规定，将传染病防治知识培训纳入农村卫生人员在岗培训制度管理。
（二）激励与制约机制。探索并建立传染病防治知识培训工作顺利开展的激励与制约机制，将重点传染病防治知识培训工作作为各级卫生行政部门、医疗卫生机构的重要职责，作为年终考核和绩效评价的重要内容。将重点传染病防治知识培训过程和效果作为卫生技术人员年度考核、职称晋升、职务聘用、执业注册的重要内容。对此项培训工作管理规范、组织有效、成绩显著的单位和个人进行表彰，对工作落实不力，培训效果差、未能按时完成培训任务的地区和单位给予通报批评。
（三）保障机制。加强组织管理，注重师资队伍、培训基地和教材建设，坚持统筹兼顾、分类指导、逐级负责、属地管理、注重实效的原则，保障培训任务的落实。
各级卫生行政部门要切实加强对重点传染病防治知识培训的组织管理，确定分管部门和专人负责。我部科技教育司归口管理此项培训工作，负责制定培训政策、工作规划，统筹协调培训工作，组织编写培训大纲和教材，进行培训工作的监督检查和考试考核，收集有关信息，掌握培训工作开展的总体情况，对各地的培训实施情况进行业务指导。其他各业务司局按照职责分工做好重大培训项目和应急培训工作的开展。各省级卫生行政部门负责本地区培训实施计划的制定，统筹管理协调本省培训工作，负责市（地）级师资培训。各市（地）按属地原则负责辖区所有医疗卫生机构全员培训的实施和统一考核。
各省级卫生行政部门要结合本地实际，制定切实可行的培训计划，提出培训工作的具体要求。全体卫生技术人员培训每人不少于２０学时，直接从事传染病防治的重点人员（如医疗机构中传染科、急诊科、呼吸科、消化科等科室专业人员，疾病预防控制机构中流行病科、疾病控制科、检验科等科室专业人员、采供血机构中体检和检验人员等、乡镇卫生院传染病主检医师等）培训时间适当延长。
各级卫生行政部门要加强师资队伍建设，建立一支理论扎实、技术过硬、实践经验丰富的师资队伍，建设一批具备条件的传染病培训基地，遴选重点突出、简洁实用的培训教材，为培训工作提供指导。
六、加强监督检查，确保培训任务落实重点传染病防治知识培训工作涉及面广、工作量大、过程长，各级卫生行政部门要切实加强对传染病防治培训工作过程的管理，开展多种形式的监督检查和考核评估，防止任何形式主义的做法和弄虚作假的现象，对组织不力、管理不严、工作不到位的地区和单位进行通报和批评，对成效显著的进行表彰和奖励，切实保证培训质量。
各地在实施培训的过程中要注意总结经验，及时发现和解决培训过程中出现的问题，并将有关情况及时报我部科技教育司。
二○○五年三月三十日


论药品来源渠道举证责任分配
洪克文
案例一：A县药品监管局在日常检查中发现甲药店销售的达美康等十种药品未建立购销记录，也没有任何购销发票或随货联等票据。立案后，该局向甲药店发出《限期提供药品来源渠道证据材料通知书》，甲药店一直拒绝提供。
案例二：A县药品监管局在日常检查中发现乙药店销售的赛特赞等五种药品未建立购销记录，也没有购销发票或随货联等票据。立案后，该局向乙药店发出《限期提供药品来源渠道证据材料通知书》，乙药店提交了一份由丙医药公司出具的销货清单(非税务发票，无丙医药公司的盖章)来证明其药品的来源渠道。
对甲乙两药店行为该如何处理，有以下三种观点：一是将两药店均认定为从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业(批发)购进的药品(以下简称为从非法渠道购进药品)，依照《药品管理法》第八十条规定进行处罚；二是A县药品监管局在没有进一步取得确凿证据，即未查清从何企业或个人购进事实之前，不能按从非法渠道购进药品行为进行处罚；三是对甲药店的行为认定为从非法渠道购进药品，按《药品管理法》第八十条规定进行处罚；而对乙药店，则应当在向丙医药公司核查真伪后再做决定。

之所以产生上述分歧，主要是因为执法人员对药品购销来源渠道事实证明责任理解得不一致。持第一种观点的人认为，药品是否从合法渠道购进，药店负有举证责任，如果不能或拒绝证明药品来源于合法渠道，那就应认定为从非法渠道购进。持第二种观点的人认为，药品监管局要认定药店行为违法，必须主动地去收集充分的证据，即查清涉案药品是从什么不具备药品批发资格的企业或个人购进的事实，否则违反了行政处罚由行政机关负举证责任的原则。持第三种观点的人认为，在行政程序中，甲乙药店都负有证明购进药品来源渠道的义务，甲药店拒绝提供和说明药品来源的行为属对证据妨碍的行为，应推定其从非法渠道购进；而乙药店尽管提供了一份不规范的药品购货清单，但其在一定程度上已履行了证明责任，A县药品监管局应据此深入调查核实后再做决定。笔者赞同第三种观点。
一、现行法律法规未免除行政相对人的举证责任。《行政诉讼法》第三十二条规定：“被告对做出的具体行政行为负有举证责任，应当提供做出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件”。根据这一规定，有的人认为，行政机关对自己所做出的具体行政行为的合法性负有提供证据予以证明的责任。虽然这一规定适用于行政诉讼程序中，但行政处罚都是以行政诉讼结果的预期为最终评价标准的，因此也同样适用于行政处罚程序中。但笔者认为，仅仅根据《行政诉讼法》第三十二条规定就认为行政机关负完全举证责任，未免太过于偏颇了。 行政行为可分为行政许可、行政确认、行政指导、行政处罚等，行政相对人在面临不同行政行为中担负着不同的证明责任。例如，在药品经营行政许可中，行政相对人在提出申请时要同时提供其符合开办药品经营企业条件的相应证据。在行政确认行政行为中，行政相对人要提供某种事实或某项权利客观存在的证据。即使在行政诉讼中，行政相对人也负有一定的举证责任。《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第二十七条也明确规定了行政相对人在行政诉讼中承担举证责任的四种情形。因此，在无法律明确规定的情况下而盲目主张行政相对人在行政程序中完全不负举证责任的观点，应值得商榷。
二、药店负有证明药品来源渠道的法定义务。药品是特殊商品，为保证药品来源的合法性和质量可追溯性，《药品管理法》第十八条规定，药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录，购销记录必须包括购销单位、生产厂商、批号等内容。《药品管理法》第六十四条规定，药品监督管理部门对药品经营企业经营药品的事项享有监督检查权，药品经营企业不得拒绝和隐瞒。实践中，部分药品经营企业在购进药品后，未能依法建立完整的购销记录，甚至是不建立购销记录。尽管《药品管理法》对这一违法行为未规定相应的处罚措施，但药品经营企业在涉嫌从非法渠道购进药品案件调查过程中，仍应继续履行药品来源渠道的证明和说明义务。从现实查处的案件中表明，药品经营企业拒绝或故意隐瞒药品来源渠道的，其背后均存在着违法行为和获取非法利益的事实。由于药店对自己购进的药品不予说明或故意隐瞒，致使真实的来源渠道无法确定的，应承担对其不利的法律后果。除了从法律上确认行政相对人应负证明药品来源渠道的法定义务外，在证明能力和便利程度上，行政相对人在此方面的能力和便利程度也远远高于药品监管部门。行政相对人对自身药品的真实来源渠道最为清楚，提供相关证据材料或说明药品来源渠道仅仅是举手之劳。反之，如果让药品监管部门在毫无迹象和线索的情况下去查找药品的来源渠道，不但不现实，而且有背行政效率原则，而最终导致的结果无疑是让违法者逃避了法律责任，保护了既得非法利益。这一结果的产生，严重背离了《药品管理法》的立法精神，也违背了“任何人不能从自己的错误行为中获利”的基本法理。
三、证明标准。药品经营企业有证明和说明药品来源渠道的义务，那么其证明的可信赖程度应达到什么标准？法律无明确规定。目前，一些药品购销企业之间的购销行为还不是很规范，例如，存在先销药后开单或先销药后补单的情况，有的销售清单中还遗漏药品批号等。笔者认为，在要求药品经营企业所要达到的证明标准时，应考虑当前药品购销行为的实际，具体案情具体处理，不能要求太高，更不能“一刀切”。 (如提供的证明材料不完整规范，未达到事实确信的要求，就直接认定为药品来源渠道非法)。只要行政相对人提供相应的药品购销的记录或能说明来源渠道的书面凭证，便可视为履行了举证责任，对该购进渠道是否真实合法，药监部门应予以核查。虽然行政相对人在此类案件中负有证明义务，但药品监管部门并不能因此免除或改变“先取证，后裁决”义务,而仍应负主要证明责任。药品监管部门在接收到相关证据材料或线索后，应进一步调查核实。案例二中，A县药品监管局对乙药店提供的销货票据上销售事实应向丙医药公司进行调查核实。如果销售情况属实(为避免乙药店和丙医药公司串通造假，应要求丙医药公司同时提供药品销售发票、出库单、随货联等证据材料予以证实)，那么应认可乙药店赛特赞等五种药品来源渠道的合法性。如果调查核实后未能证实，那么应按《药品管理法》第八十条规定进行处罚。对在药品购销中不开具、索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》的行为，根据国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 》（国食药监安[2009]283号 ）规定，可依照《药品管理法》第79条或《药品流通监督管理办法》第30条有关规定给予处罚。对甲药店的行为，笔者认为，可参照《刑法》规定的巨额财产来源不明罪的处理方式,推定达美康等十种药品系从非法渠道购进的事实。为充分尊重客观事实，保护相对人合法权益，对这种违法事实推定结果在行政处罚决定生效之前属可反驳的推定，既在行政处罚决定生效之前有证据证明药品从合法渠道购进，A县药品监管局应在对新证据调查核实后再做决定。在行政处罚决定生效之后(行政程序已结束)，除非有正当理由，即使甲药店提供了新的证据材料或线索，A县药品监管局可不予核实采纳，维持原行政处罚决定。这样不但可以避免行政相对人搞证据突袭，而且有利于保障行政机关具体行政行为的权威性和严肃性。