国家药监局


关于进一步落实化学药品地标品种再评价通过品种的标准制定等工作的通知

药监安函[2002]69号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，药品检验所：

2002年4月15-16日，国家药品监督管理局安全监管司会同国家药典委员会在北京召开会议，就化学
药品地方标准品种再评价通过品种的国家标准制定和说明书修订工作的进度、存在问题及解决办法进行了专题研究。现就如何落实好化学药品国家标准制定和说明书修订工作，提出如下进一步要求：

一、应继续按照已下发的关于做好化学药品地方标准再评价通过品种的标准制定等工作文件要求，坚持由企业起草，省市药品检验所复核和审核的工作程序，认真落实好本地区承担项目的标准起草、复核和说明书审核工作。各省市药品监督管理局要对此项工作给与充分支持和帮助，确保限期内完成任务。各省市药品检验所要集中人力、物力，确保标准复核工作的质量与进度。

二、标准复核的重点应是力在新修订内容的重现性及容易出现问题的项目上，所需的标准品应由企业提供，省药品检验所进行初标后报中国药品生物制品检定所核定。审核药品说明书的重点应放在贯彻国家药品监督管理局23号令对说明书的规范要求方面，对其中相关内容是否体现了评价意见可留待国家药品监督管理局终审确定。

三、为鼓励积极承担国家标准起草工作并能高质量按期完成任务的企业，作为标准起草单位将在国家标准文本中予以注明。

四、对本地区确无法承担而需调整的项目，或其它需要告知的任何问题，应及时向国家药品监督管理局安全监管司和国家药典委员会报告。决不能因局部疏漏而影响全局进度。联系电话：010-68313344转1039，010-67152759；传真：010-68315649，010-67156316

五、请及时将本次会议精神传达给相关生产企业，明确工作要求和时间进度，保证工作质量，如期完成任务。各相关生产企业应积极做好标准制定和说明书修订工作。对不能按要求和规定时限内完成的品种，将视为企业自动放弃，并在随后的批准文号换发工作中作相应处理。

特此通知


国家药品监督管理局安全监管司
二○○二年四月十九日


“有关规定”

杨红良


　　近日，我代理的一桩商事仲裁案件终于结案了，但接到裁决书后却又徒增了一份不安和不解。这份立即生效的法律文书，对作出裁决结果的实体性法律依据的解释可谓语焉不详、遮遮掩掩：“根据《中华人民共和国》有关规定”。面对当事人“有关规定到底是什么规定”的询问，我无言以对，但还是表示不同意他们认为这个案子审理中“有猫腻”的看法，虽然内心多少有点疑惑和矛盾。
　　我们经常看到“有关部门”这个词语，且多半在政府公文中出现。这种用法，其实古已有之，原来叫做“有司”，意思是与所涉及的行政事务有关的职能部门。政府公文中不具体明确哪几个部门应该干活，而只是说“有关部门”，目的在于让相关的职能机构都按照职能分工各负其责，以免有的部门自觉不自觉、有理或无理地以自己部门不是主管部门为由而推脱责任，以致最终无法落实工作。所以，指令和安排行政事务时用这个“有关部门”，可以说有其合理性和必要性。当然，至于少数部门接到这样的通知或红头文件后仍无动于衷，且以“又没有规定是我们部门”为其不作为寻找理由的，则另当别论。
　　但法律裁判文书就不一样了。法律裁判文书是对诉诸公堂的当事人自己已经没法调和的矛盾作出的决断，并且是以法律和公权力的形式和名义。尽管要面对社会公众，但法律文书首先和直接面对的是当事人各方。诉讼也好，仲裁也罢，一旦国家法律体系中有了对实体权利义务的明确规定，就应当按照法律的规定来断案，而不能再依赖司法人员或司法机构的主观臆断和善良愿望。当然，在极端情况下，有的案件中确实会涉及当前法律还没有明确规定的内容，这就要依赖司法的主观能动性了，西方世界的“自由心证”，在此意义上有其合理成分。但是，无论如何“心证”，总归还是要回归到现有的基本法律规定，相信目前我国的司法人员已经早已超越了只熟悉道德而不知法律规定的水平。这种规定，也就是裁决的法律依据，对司法人员和司法机构来说，可能已经烂熟于心，但对于当事人来说，则可能是“大姑娘上轿，头一遭”，所以，司法文书中应当有个明确的交代：这个结论得以作出的究竟是哪部法律，是这部法律的第几条、第几款？只有这样，才能让拿到等待已久的结果的当事人口服心也服，真正做到“案结事了”，定纷止争，即便不服，也可以有针对性地采取后续救济措施。
　　以“有关规定”作为结论依据的司法裁判文书，肯定不是仅此一份，但真的希望以这样的司法裁判文书越来越少，直至没有。参照“以事实为依据，以法律为准绳”的司法基本原则，这一愿望当不为过。


上海市金茂律师事务所
杨红良律师
2009年11月5日