国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日
福建省人大常委会


厦门市人民代表大会常务委员会公告第三十二号
厦门市消防管理若干规定


　　（2006年5月31日厦门市第十二届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过，2006年8月4日福建省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准）

厦门市人民代表大会常务委员会

公告

第三十二号

（2006年8月11日）

　　《厦门市消防管理若干规定》已于2006年5月31日经厦门市第十二届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过，于2006年8月4日经福建省人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准，现予公布，自2006年10月1日起施行。

　　第一条　为加强消防管理，保护公民人身、公共财产和公民财产安全，维护公共安全，根据《中华人民共和国消防法》及有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本规定。

　　第二条　各级人民政府应当加强消防组织建设，支持并鼓励机关、团体、企业、事业单位、街道（镇）、社区（村）组建义务消防队，增强火灾自防自救能力。公安消防机构应当加强对义务消防队的培训和指导。

　　公安消防机构经本级人民政府批准，可以公开招聘合同制消防员。合同制消防员由公安消防机构统一管理，参与火灾扑救及其他灾害事故的抢险救援工作。合同制消防员的所需经费列入市、区人民政府财政预算。

　　第三条　建筑工程应当安装、使用符合国家规定的合格的消防产品。

　　公安消防机构实施消防监督检查时，发现建筑工程拟安装、使用的消防产品不合格的，应当书面告知不得使用；对已经安装、使用不合格消防产品的，应当责令限期改正，逾期不改的，依法予以拆除。

　　第四条　按照国家工程建筑消防技术标准需要进行消防设计的建筑工程，建设单位应当将建筑工程的消防设计图纸及有关资料报送公安消防机构审核，公安消防机构应当在八日内作出建筑设计防火审核意见；建筑工程竣工后，建设单位应当向公安消防机构申报消防验收。公安消防机构应当在接到消防验收材料之日起十五日内作出验收结论。

　　第五条　按照国家工程建筑消防技术标准设置固定灭火、火灾报警、防排烟等自动消防系统的建筑工程，建设单位在申报消防验收时，应当提供相应的技术检测报告，委托监理的，还应当提供消防工程监理报告或者包含消防工程监理内容的监理报告。

　　未按前款规定提供相关报告的，公安消防机构不予受理验收申请。

　　第六条　消防设施、消防器材的业主或者委托管理者，应当定期组织检测、维护，确保消防设施、消防器材的完好有效。

　　自动消防系统的业主或者委托管理者应当每年至少一次进行检查测试，并将符合技术标准的检测报告及时报公安消防机构备案。公安消防机构应当进行抽查。

　　第七条　已交付使用的含有多个业主的建筑物，业主或者使用人对自己专有、专用部分的消防安全负责。已实行物业管理的，业主、使用人、物业管理企业按照法律、法规和本规定对共有部分的消防安全负责；未实行物业管理的，业主或者使用人应当就建筑物共有部分的消防安全责任进行协商，建立消防安全协调组织，履行消防安全职责。

　　第八条　建筑物的业主或者使用人应当履行下列消防安全职责：

　　（一）遵守国家有关消防法律、法规、规章的规定；

　　（二）维修、保养自己专有、专用部分的消防设施和消防器材，确保完好有效；

　　（三）委托物业管理的，配合物业管理企业做好消防安全管理工作，消除火灾隐患。

　　业主大会、业主委员会应当协助物业管理企业督促业主或者使用人履行消防安全职责，并对物业管理企业履行消防安全职责情况进行检查、监督，及时从专项维修资金支付建筑物共有部分消防设施、消防器材的维修、更新、改造及检测费用。

　　第九条　物业管理企业在物业服务中，应当履行下列消防安全职责：

　　（一）指定专人负责消防安全管理工作；

　　（二）建立健全消防安全制度，制定灭火和应急疏散预案，在公安消防机构的指导下，定期开展消防宣传，组织消防演练；

　　（三）对占用、堵塞安全疏散通道、安全出口、消防车通道等行为予以制止，制止无效的，应当及时向公安消防机构报告；

　　（四）对建筑物共有部分消防设施、消防器材、消防安全标志定期组织检查、维修、保养，确保消防设施、消防器材、安全标志完好有效；

　　（五）督促业主或者使用人履行消防安全职责，对业主或使用人拒不消除火灾隐患的，应当及时向公安消防机构报告；

　　（六）对建筑物共有部分组织实施防火检查，开展日常防火巡查，及时消除火灾隐患；

　　（七）发生火灾事故时，应当采取应急措施，并及时向公安消防机构报告，协助做好救助工作。

　　公安消防机构接到前款规定的相关报告后，应当依法及时处理。

　　第十条　出租的房屋应当符合消防安全要求。出租人应当加强消防管理，及时消除火灾隐患，维护出租房屋公用的安全疏散通道、安全出口的畅通。承租人应当安全用火、用电、用气，不得占用、堵塞安全疏散通道、安全出口，维护公共安全。

　　公安消防机构应当加强对出租房屋的消防监督检查，对存在火灾隐患的，应当责令限期改正；逾期不改正的，责令停止使用。

　　第十一条　学校校舍应当符合国家工程建筑消防技术标准。

　　已投入使用的校舍不符合国家工程建筑消防技术标准的，学校应当在公安消防机构的指导下制定符合国家工程建筑消防技术标准的整改方案并予以实施，逾期不整改的，公安消防机构应当责令停止使用，并及时通知教育行政管理部门。教育行政管理部门应当依法处理。

　　第十二条　公安消防机构应当加强公众聚集场所消防安全检查。对未经消防安全检查或者检查不合格开业、使用的，由公安消防机构责令限期改正，逾期不改正的，依法予以处罚；对无照经营的，由工商行政管理部门依法取缔。

　　公安消防机构发现投入使用或者开业的公众聚集场所，在使用或者经营中存在火灾隐患的，应当责令限期改正；逾期不改正且不再具备消防安全条件的，除依法予以处罚外，还应当撤销原同意其使用或者开业的消防安全检查意见书，并及时通知工商行政管理部门和相关行政管理部门依法处理。

　　第十三条　公安消防机构在统一组织和指挥火灾的现场扑救及抢险救援时，现场总指挥员有权调动供水、供电、医疗救护、交通运输等有关单位协助灭火救助，有权征用有关单位和个人的装备、设施和物资。

　　公安消防机构征用单位和个人的装备、设施和物资，应当在使用完毕后及时归还，并依法给予补偿。

　　第十四条　违反本规定，有下列行为之一的，由公安消防机构责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上三千元以下的罚款：

　　（一）出具、提供虚假自动消防系统技术检测报告的；

　　（二）自动消防系统的年度技术检测报告未报公安消防机构备案的。

　　物业管理企业未按照规定履行消防安全职责的，由公安消防机构责令限期改正，并通报建设行政管理部门。

　　第十五条　公安消防机构及其工作人员在消防监督中违反规定滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，应当依法给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第十六条　本规定自2006年10月1日起施行。