关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知
国家食品药品监督管理局
关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知
国药监注［2002］33号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院
药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批
准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管
理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注
〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企
业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下：
一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国
药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药
品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使
用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其
中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督
管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生
行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫
生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位
为顺序号。
有关批准文号的换发说明见附件二。
二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委
托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价
升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格
式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在
换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注
册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
附件：1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
2.统一换发并规范药品批准文号格式说明
国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日
附件一：
药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
代码
省（自治区、直辖市）
代码
省（自治区、直辖市）
110000
北京市
420000
湖北省
120000
天津市
430000
湖南省
130000
河北省
440000
广东省
140000
山西省
450000
广西壮族自治区
150000
内蒙古自治区
460000
海南省
210000
辽宁省
500000
重庆市
220000
吉林省
510000
四川省
230000
黑龙江省
520000
贵州省
310000
上海市
530000
云南省
320000
江苏省
540000
西藏自治区
330000
浙江省
610000
陕西省
340000
安徽省
620000
甘肃省
350000
福建省
630000
青海省
360000
江西省
640000
宁夏回族自治区
370000
山东省
650000
新疆维吾尔自治区
410000
河南省
附件二：
统一换发并规范药品批准文号格式说明
一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。
二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表：
原文号
新文号
顺序号
国药准(试)字X00000000系列
国药准(试)字H00000000
不变
国药准(试)字(1998)X -0000号系列
国药准(试)字H19980000
重新编排
国药准(试)字(1999)X –0000号系列
国药准(试)字H19991000
自1000起编排
国药准字XF00000000系列
国药准字H00000000
自3000起编排
国药准字(1998)XF -0000号系列
国药准字H19980000
自3000起编排
国药准字(1999)XF -0000号系列
国药准字H19990000
自4000起编排
国药准(试)字(1998)Z -0000号系列
国药准(试)字Z19980000
不变
国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
国药准(试)字Z19991000
自1000起编排
国药准字ZF00000000系列
国药准字Z00000000
自3000起编排
国药准字(1998)ZF -0000号系列
国药准字Z19980000
自3000起编排
国药准字(1999)ZF -0000号系列
国药准字Z19990000
自4000起编排
国药准(试)字(1998)厂家S –0000号系列
国药准(试)字S19980000
重新编排
国药准(试)字(1999)厂家S –0000号系列
国药准(试)字S19991000
自1000起编排
国药准字SF00000000系列
国药准字S00000000
自3000起编排
国药准字(1998)SF -0000号系列
国药准字S19980000
自3000起编排
国药准字(1999)SF -0000号系列
国药准字S19990000
自4000起编排
国药准字(年号)D -0000号系列
国药准字T00000000
重新编排
国药准字(年号)J (S)-0000号系列
国药准字J00000000
重新编排
药用新辅料批准文号
国药准字F00000000
重新编排
三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。
例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。
通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。
南京市人民代表大会常务委员会关于修改《南京市城市道路设施管理条例》的决定
江苏省南京市人大常委会
南京市人民代表大会常务委员会关于修改《南京市城市道路设施管理条例》的决定
（2004年5月27日南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准 2004年6月28日南京市人民代表大会常务委员会公告第25号公布 自2004年7月1日起施行）
南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议决定对《南京市城市道路设施管理条例》作如下修改：
一、第六条修改为：“任何单位和个人不得擅自占用城市道路设施。确需临时占用的，应当向城市道路设施行政主管部门提出申请，办理占用城市道路设施审批手续，交纳占道费，领取城市道路占用执照；影响交通安全的，还应当征得公安交通管理部门的同意。
“市城市道路设施行政主管部门指定的重要路段和规定面积的城市道路设施的临时占用，应当报市城市道路设施行政主管部门批准，其他路段城市道路设施的临时占用报区城市道路设施行政主管部门批准。”
二、第八条修改为：“下列建设工程因施工需要临时占用城市道路设施的，建设单位和个人应当持建设工程规划许可证，向城市道路设施行政主管部门申请办理临时占用城市道路设施手续：
“（一）新建、改建、扩建的市政工程；
“（二）新建、改建、扩建的沿街房屋建筑；
“（三）超出挖掘批准范围的挖掘工程。”
三、第十六条修改为：“建设单位和个人需要挖掘城市道路设施的，应当持建设工程规划许可证和相关的设计图，向城市道路设施行政主管部门提出申请，办理城市道路设施挖掘审批手续，交纳挖掘修复费，向城市道路设施行政主管部门领取城市道路挖掘执照，方可动工；影响交通安全的，还应当征得公安交通管理部门的同意。
“市城市道路设施行政主管部门指定的重要路段和规定范围的城市道路设施的挖掘，以及横穿主次干道的挖掘工程，应当报市城市道路设施行政主管部门批准；其他路段城市道路设施的挖掘报区城市道路设施行政主管部门批准。”
四、第三十条修改为：“违反本条例第十六条第一款、第二十三条第二款规定的，责令停工，并处以挖掘修复费一至三倍的罚款，但最高不超过二万元。”
五、删去第三十六条。
此外，根据本决定对有关条文的顺序作相应调整。
本决定自2004年7月1日起施行。
《南京市城市道路设施管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。
附：南京市城市道路设施管理条例（2004年修正本）
（1994年9月29日南京市第十一届人民代表大会常务委员会第十次会议制定 1994年12月30日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准 根据1997年7月30日南京市第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过，1997年8月29日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准的《关于修改〈南京市城市道路设施管理条例〉的决定》第一次修正 根据2004年5月27日南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议通过，2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准的《关于修改〈南京市城市道路设施管理条例〉的决定》第二次修正）
第一章 总则
第一条 为加强城市道路设施的管理，充分发挥其使用功能，促进经济和社会发展，根据有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的城市道路设施。城市道路设施范围内的公共绿地除外。
本条例城市道路设施是指城市道路规划红线范围以内的车行道、人行道、隔离带、广场、桥梁、隧道、高架路、人行天桥、地下通道等及其附属市政设施。
第三条 南京市市政公用局是本市城市道路设施的行政主管部门，负责本市城市道路设施的管理、维护和监督工作。
区、县城市道路设施行政主管部门按照规定的范围和分工，负责城市道路设施的管理和维修养护。
建设、规划、公安、工商行政、园林、土地、市容等部门应当在各自的职责范围内，协同主管部门做好城市道路设施的管理工作。
第四条 城市道路设施的建设、改造、维护应当依照城市总体规划，合理布局，配套实施。新建、改建、扩建城市道路设施应当严格执行建设程序和质量标准，坚持先地下、后地上的原则，统一规划，统筹建设。
城市道路设施工程竣工后三个月内，建设单位应当按照规定向城市道路设施行政主管部门申报验收和移交。
与城市道路连接的专用道路，达到城市道路标准的，可以移交城市道路设施行政主管部门管理、维护。
第五条 任何单位和个人都有保护城市道路设施的义务，并有权对违反本条例的行为进行检举控告。
对保护城市道路设施做出显著成绩的单位和个人，由城市道路设施行政主管部门给予表彰或奖励。
第二章 占用管理
第六条 任何单位和个人不得擅自占用城市道路设施。确需临时占用的，应当向城市道路设施行政主管部门提出申请，办理占用城市道路设施审批手续，交纳占道费，领取城市道路占用执照；影响交通安全的，还应当征得公安交通管理部门的同意。
市城市道路设施行政主管部门指定的重要路段和规定面积的城市道路设施的临时占用，应当报市城市道路设施行政主管部门批准，其他路段城市道路设施的临时占用报区城市道路设施行政主管部门批准。
第七条 下列范围严禁占用：
（一）桥面及有碍行车安全的地段；
（二）公交车站；
（三）地下管线的闸阀、检查井、雨水井、窨井使用和操作范围。
第八条 下列建设工程因施工需要临时占用城市道路设施的，建设单位和个人应当持建设工程规划许可证，向城市道路设施行政主管部门申请办理临时占用城市道路设施手续：
（一）新建、改建、扩建的市政工程；
（二）新建、改建、扩建的沿街房屋建筑；
（三）超出挖掘批准范围的挖掘工程。
第九条 严格控制占用城市道路设施设置各类市场。确需设置的，须经城市道路设施行政主管部门和公安交通管理部门审查同意后，报市人民政府批准。
占用城市道路设施设置经营摊点、广告、标牌和亭棚设施，应当先办理临时占用城市道路设施手续，再办理其他手续。
第十条 严格控制占用城市道路设施设置各类停车场。确需利用城市道路设施设置停车场的，其审批和管理办法由市人民政府另行规定。
第十一条 严格控制临时占用人行道。批准临时占用人行道一般不得超过人行道宽度的二分之一，确需多占人行道的，应当保留不少于一米宽度路面，确保行人通行安全。
城市道路设施维修养护单位维修道路工程，占用范围不得超出指定的安全岛间的路面及路牙外侧一点五米宽路面。
第十二条 临时占用城市道路设施的单位和个人，应当按照批准的范围和时间占用，不得擅自改变占用性质、扩大占用范围和延长占用时间，不准出租转让。
占用期内因城市建设需要，占用单位和个人应当及时拆除占用城市道路设施上的各种建筑和设施。
第十三条 占用单位和个人不得损坏城市道路设施。损坏城市道路设施的，占用单位和个人应当负责赔偿。
占用现场必须设置围挡或者隔墙，并保持整洁。
在占用范围内不得预制水泥制品、拌和砂浆和冲洗砂石。
第十四条 临时占用城市道路设施期满，占用单位和个人应当在占用期内清理现场，报请城市道路设施行政主管部门和公安交通管理部门进行验收，缴销城市道路占用执照。
第十五条 占道费按照省财政、省物价部门核定的标准，由市城市道路设施行政主管部门统一征收，实行财政专户储存，用于城市道路设施的维修、养护和管理。
第三章 挖掘管理
第十六条 建设单位和个人需要挖掘城市道路设施的，应当持建设工程规划许可证和相关的设计图，向城市道路设施行政主管部门提出申请，办理城市道路设施挖掘审批手续，交纳挖掘修复费，向城市道路设施行政主管部门领取城市道路挖掘执照，方可动工；影响交通安全的，还应当征得公安交通管理部门的同意。
市城市道路设施行政主管部门指定的重要路段和规定范围的城市道路设施的挖掘，以及横穿主次干道的挖掘工程，应当报市城市道路设施行政主管部门批准；其他路段城市道路设施的挖掘报区城市道路设施行政主管部门批准。
第十七条 新建、改建城市道路五年内、大型翻建的城市道路三年内，以及水泥混凝土机动车道不准挖掘。确需开挖的，应当经城市道路设施行政主管部门和公安交通管理部门审查同意后，报市人民政府批准，并加收一至三倍的挖掘修复费。
第十八条 电力、电信、煤气、自来水、排水、路灯等地下管线埋设工程的建设单位，应当向建设、规划、城市道路设施行政主管部门和公安交通管理部门提交年度实施计划。城市道路设施维修养护单位应当向城市道路设施行政主管部门和公安交通管理部门提交月度维修计划。
沿街高层建筑的建设单位应当向城市道路设施行政主管部门和公安交通管理部门提交管线工程施工综合实施计划。
地下管线发生故障确需紧急抢修的，可以先行抢修，但应在二十四小时内补办城市道路设施挖掘审批手续。
第十九条 挖掘单位和个人应当按照批准的范围、时间等要求进行施工，不得擅自扩大挖掘范围和延长挖掘时间。
第二十条 经批准的挖掘工程不得阻塞交通，并应当遵守下列规定：
（一）铺设地下管线应当顶管施工，不能顶管施工的，必须分段开挖；
（二）挖掘施工现场应当设置安全标志和防护围挡设施，保持现场整洁；
（三）挖掘施工与地下其他设施发生冲突时，应当立即停止施工，并报有关部门处理；
（四）回填土方应当按照规定夯实，主、次干道和横穿道路挖掘沟槽，必须用细石料回填，保证质量；
（五）水泥混凝土路面和主、次干道的沥青混凝土路面的挖掘，应当用机具切割沟槽边线；
（六）主干道路面的挖掘修复工程应当在五日内完成，其他路面的修复工程应当在七日内完成。
第二十一条 挖掘工程竣工后，应当同时清理现场，报请城市道路设施行政主管部门和公安交通管理部门进行验收，缴销城市道路挖掘执照。
第四章 维护管理
第二十二条 城市道路设施维修养护单位应当按照国家、省颁发的道路桥梁养护操作规程和技术标准进行日常维护，确保城市道路设施处于完好状态。
第二十三条 在城市道路设施范围内禁止下列行为：
（一）向路面排放腐蚀性污水和在铺装路面上进行有损路面的各种作业；
（二）擅自在人行道上停放和行驶机动车辆；
（三）擅自在非指定路段进行试刹车；
（四）擅自占用桥孔。
在桥梁安全保护范围内，不得擅自埋设管线、挖坑取土。
第二十四条 需要在城市道路设施上通过履带车、超重车及其他有损路面的机具，应当向城市道路设施行政主管部门和公安交通管理部门提出申请，经批准并采取防护措施后，按指定的时间和路线行驶。
第二十五条 住宅小区建设、房地产开发需征用城市道路设施的，建设单位应当补足同等面积道路，无法补足道路面积的，应当向城市道路设施行政主管部门缴纳补偿费用。
第二十六条 城市建成区内的公路，应当依照城市道路的标准由交通部门和城建部门进行改造，并移交城市道路设施行政主管部门维护管理。
第五章 法律责任
第二十七条 对违反本条例的行为，由城市道路设施行政主管部门给予行政处罚。
第二十八条 违反本条例第七条、第八条、第九条、第十一条第二款、第十二条、第二十三条第（四）项规定的，责令限期改正，并可以对单位处以五百元以上三千元以下的罚款，对个人处以二百元以上一千元以下的罚款。
第二十九条 违反本条例第十三条第三款、第十四条规定的，责令限期改正，并可以对单位处以五百元以上二千元以下的罚款，对个人处以二百元以上五百元以下的罚款。
第三十条 违反本条例第十六条第一款、第二十三条第二款规定的，责令停工，并处以挖掘修复费一至三倍的罚款，但最高不超过二万元。
第三十一条 违反本条例第十九条、第二十条第（一）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项、第二十一条规定的，责令限期改正，并可以对单位处以一千元以上五千元以下的罚款，对个人处以五百元以上二千元以下的罚款。
第三十二条 违反本条例第二十三条第一款第（一）项、第（二）项、第（三）项、第二十四条规定的，处以五百元以下的罚款。
第三十三条 违反本条例规定，造成城市道路设施损坏的，城市道路设施行政主管部门除给予行政处罚外，有权责令其修复或者赔偿损失。
第三十四条 对破坏、盗窃城市道路设施的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 城市道路设施管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第三十六条 本条例由南京市人民政府负责应用解释。
第三十七条 本条例自1995年4月1日起施行。