药品质量监督抽验管理规定(废止)

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药品质量监督抽验管理规定(废止)

国家药监局


关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

国药监市[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国药品生物制品检定所:

为贯彻执行《药品管理法》,规范药品监督抽验工作,我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量监督抽验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日


药品质量监督抽验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,促进药品质量提高,保障人体用药安全,维护人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。

第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。


第二章 药品监督抽验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

第五条 计划抽验分为国家和省(区、市)两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。

第六条 国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案,报国家药品监督管理部门批准。
省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上,结合本行政区域内药品质量抽验的需要,由各省级药品检验所拟订方案,报省(区、市)药品监督管理部门批准,同时报国家药品监督管理部门备案。

第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容,省(区、市)药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)全国范围内临床用量大的同品种药品;
(二)临床不良反应严重的药品;
(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;
(四)生物制品、进口药品、试生产期的新药;
(五)市场流通的药材和饮片;
(六)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省(区、市)药品计划抽验是省(区、市)药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)辖区内生产(配制)的药品。其中,重点是新建或改建厂房生产的药品,本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品;中药保护品种;医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
(二)本地区经营、使用的药品。其中,重点是经营、使用量大的药品;急救药品;以及基层单位经营、使用的药品。
(三)品种混乱的中药材(包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管)。
(四)省级药品质量公告中公布的不合格药品。
(五)省(区、市)药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中,为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第九条 省(区、市)药品监督管理部门在其药品抽验计划中,除根据需要作好必要的评价性抽验工作外,还应重点安排以下方面的监督抽验工作:
(一)对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(二)对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查;对零售经营企业,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应进行监督检查;对县级以下医疗机构,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(四)对辖区内医疗机构配制的制剂,每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定,在日常监督检查中,对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。

第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品,需要进一步检验的,应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


第三章 药品监督检查和抽样

第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时,药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训,并应保持在一定时间内的稳定。

第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽验方应提供抽检样品,不得拒绝。
被抽验方没有正当理由,拒绝抽查检验的,国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省(区、市)药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料:
(一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(二)医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(三)药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
(四)医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量和使用量等相关资料;
(五)药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
(六)其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品使用单位的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。

第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。

第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

第十九条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:
(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;
(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的;
(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;
(六)未注明或者更改生产批号的;
(七)超过有效期的;
(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;
(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;
(十二)未经许可委托加工的;
(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;
(十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;
(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;
(十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;
(十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;
(十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的;
(十九)药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的,可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。


第四章 药品检验和复验

第二十一条 抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十二条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十三条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据,由省(区、市)药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门,由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件八)批复省(区、市)药品监督管理部
门。

第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十五条 对抽查检验不合格的药品,药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。

第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位,在接到药品检验报告书之日起,应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料:
(一)加盖申请复验单位红章的“复验申请表”(见附件三);
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
(三)当事人单位的法人授权书原件。

第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后,应开具“接收复验申请回执”(见附件四);并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核,同时应告知当事人是否受理复验。

第三十条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列情况之一的,不得受理:
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
(三)已经申请过复验并有复验结论的;
(四)国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
(五)不按规定交纳检验费用的。

第三十一条 已受理复验的药品检验机构,应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。


第五章 药品抽验结果的报告

第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况(见附件五)和完成国家药品抽验计划情况(见附件六)报中国药品生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所,同时抄报当地省(区、市)药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理,并报国家药品监督管理部门。

第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒或篡改。

第三十六条 进行药品检验的药品检验机构,应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书,药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门,抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省(区、市)药品监督管理部门。

第三十七条 凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监督管理部门,应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业,并按本规定第三十八条规定立案调查。

第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后,必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省(区、市)药品监督管理部门按规定时限上报。
省(区、市)药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件七)上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


第六章 药品质量公告

第四十条 药品质量公告由国家和省(区、市)药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期,每季度至少1期。省(区、市)药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省(区、市)药品质量公告公布本省(区、市)药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责。省(区、市)药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省(区、市)药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中,对企业反映的情况,应查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前,由省(区、市)药品监督管理部门组织核实。涉及外省(区、市)不合格药品的,应及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
省(区、市)药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

第四十二条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。


第七章 监督管理

第四十三条 在监督检查中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项两项以上的,或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的,或有上述一项不符合规定,经国家或省(区、市)药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的;
(二)已造成人员伤害后果的;
(三)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(四)属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(五)在监督检查中,在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

第四十四条 在药品抽验中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产(配制)的;
(二)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(三)属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(四)一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。

第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的,如属同一品种,应依法对该企业和该品种按情节严重处理;如不属同一品种,应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。

第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药,依法应撤销药品批准文号的,包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药,应撤销批准文号的,是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的,非经营和使用环节因素造成的。

第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省(区、市)药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品,要收回其批准文件,并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。


第八章 附 则

第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。

第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十条 本办法自发布之日起实施。


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工程建设国家标准管理办法

建设部


工程建设国家标准管理办法

1992年12月30日,建设部

第一章 总 则
第一条 为了加强工程建设国家标准的管理,促进技术进步,保证工程质量,保障人体健康和人身、财产安全,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和国家有关工程建设的法律、行政法规,制定本办法。
第二条 对需要在全国范围内统一的下列技术要求,应当制定国家标准:
(一)工程建设勘察、规划、设计、施工(包括安装)及验收等通用的质量要求;
(二)工程建设通用的有关安全、卫生和环境保护的技术要求;
(三)工程建设通用的术语、符号、代号、量与单位、建筑模数和制图方法;
(四)工程建设通用的试验、检验和评定等方法;
(五)工程建设通用的信息技术要求;
(六)国家需要控制的其他工程建设通用的技术要求。
法律另有规定的,依照法律的规定执行。
第三条 国家标准分为强制性标准和推荐性标准。
下列标准属于强制性标准:
(一)工程建设勘察、规划、设计、施工(包括安装)及验收等通用的综合标准和重要的通用的质量标准;
(二)工程建设通用的有关安全、卫生和环境保护的标准;
(三)工程建设重要的通用的术语、符号、代号、量与单位、建筑模数和制图方法标准;
(四)工程建设重要的通用的试验、检验和评定方法等标准;
(五)工程建设重要的通用的信息技术标准;
(六)国家需要控制的其他工程建设通用的标准。
强制性标准以外的标准是推荐性标准。

第二章 国家标准的计划
第四条 国家标准的计划分为五年计划和年度计划。五年计划是编制年度计划的依据;年度计划是确定工作任务和组织编制标准的依据。
第五条 编制国家标准的计划,应当遵循下列原则:
(一)在国民经济发展的总目标和总方针的指导下进行,体现国家的技术、经济政策;
(二)适应工程建设和科学技术发展的需要;
(三)在充分做好调查研究和认真总结经验的基础上,根据工程建设标准体系表的要求,综合考虑相关标准之间的构成和协调配套;
(四)从实际出发,保证重点,统筹兼顾,根据需要和可能,分别轻重缓急,做好计划的综合平衡。
第六条 五年计划由计划编制纲要和计划项目两部分组成。其内容应当符合下列要求:
(一)计划编制纲要包括计划编制的依据、指导思想、预期目标、工作重点和实施计划的主要措施等;
(二)计划项目的内容包括标准名称、制订或修订、适用范围及其主要技术内容、主编部门、主编单位和起始年限等。
第七条 列入五年计划的国家标准制订项目应当落实主编单位。主编单位应当具备下列条件:
(一)承担过与该国家标准项目相应的工程建设勘察、规划、设计、施工或科研任务的企业、事业单位;
(二)具有较丰富的工程建设经验、较高的技术水平和组织管理水平,能组织解决国家标准编制中的重大技术问题。
第八条 列入五年计划的国家标准修订项目,其主编单位一般由原国家标准的管理单位承担。
第九条 五年计划的编制工作应当按下列程序进行:
(一)国务院工程建设行政主管部门根据国家编制国民经济和社会发展五年计划的原则和要求,统一部署编制国家标准五年计划的任务;
(二)国务院有关行政主管部门和省、自治区、直辖市工程建设行政主管部门,根据国务院工程建设行政主管部门统一部署的要求,提出五年计划建议草案,报国务院工程建设行政主管部门;
(三)国务院工程建设行政主管部门对五年计划建议草案进行汇总,在与各有关方面充分协商的基础上进行综合平衡,并提出五年计划草案,报国务院计划行政主管部门批准下达。
第十条 年度计划由计划编制的简要说明和计划项目两部分组成。计划项目的内容包括标准名称、制订或修订、适用范围及其主要技术内容、主编部门和主编单位、参加单位、起止年限、进度要求等。
第十一条 年度计划应当在五年计划的基础上进行编制。国家标准项目在列入年度计划之前由主编单位做好年度计划的前期工作,并提出前期工作报告。前期工作报告应当包括:国家标准项目名称、目的和作用、技术条件和成熟程度、与各类现行标准的关系、预期的经济效益和社会效益、建议参编单位和起止年限。
第十二条 列入年度计划的国家标准项目,应当具备下列条件:
(一)有年度计划的前期工作报告;
(二)有生产和建设的实践经验;
(三)相应的科研成果经过鉴定和验证,具备推广应用的条件;
(四)不与相关的国家标准重复或矛盾;
(五)参编单位已落实。
第十三条 年度计划的编制工作应当按下列程序进行:
(一)国务院有关行政主管部门和省、自治区、直辖市工程建设行政主管部门,应当根据五年计划的要求,分期分批地安排各国家标准项目的主编单位进行年度计划的前期工作。由主编单位提出的前期工作报告和年度计划项目表,报主管部门审查;
(二)国务院有关行政主管部门和省、自治区、直辖市工程建设行政主管部门,根据国务院工程建设行政主管部门当年的统一部署,做好所承担年度计划项目的落实工作并在规定期限前报国务院工程建设行政主管部门;
(三)国务院工程建设行政主管部门根据各主管部门提出的计划项目,经综合平衡后,编制工程建设国家标准的年度计划草案,在规定期限前报国务院计划行政主管部门批准下达。
第十四条 列入年度计划国家标准项目的主编单位应当按计划要求组织实施。在计划执行中遇有特殊情况,不能按原计划实施时,应当向主管部门提交申请变更计划的报告。各主管部门可根据实际情况提出调整计划的建议,经国务院工程建设行政主管部门批准后,按调整的计划组织实施。
第十五条 国务院各有关行政主管部门和省、自治区、直辖市工程建设行政主管部门对主管的国家标准项目计划执行情况负有监督和检查的责任,并负责协调解决计划执行中的重大问题。各主编单位在每年年底前将本年度计划执行情况和下年度的工作安排报行政主管部门,并报国务院工程建设行政主管部门备案。

第三章 国家标准的制订
第十六条 制订国家标准必须贯彻执行国家的有关法律、法规和方针、政策,密切结合自然条件,合理利用资源,充分考虑使用和维修的要求,做到安全适用、技术先进、经济合理。
第十七条 制订国家标准,对需要进行科学试验或测试验证的项目,应当纳入各级主管部门的科研计划,认真组织实施,写出成果报告。凡经过行政主管部门或受委托单位鉴定,技术上成熟,经济上合理的项目应当纳入标准。
第十八条 制订国家标准应当积极采用新技术、新工艺、新设备、新材料。纳入标准的新技术、新工艺、新设备、新材料,应当经有关主管部门或受委托单位鉴定,有完整的技术文件,且经实践检验行之有效。
第十九条 制订国家标准要积极采用国际标准和国外先进标准,凡经过认真分析论证或测试验证,并且符合我国国情的,应当纳入国家标准。
第二十条 制订国家标准,其条文规定应当严谨明确,文句简练,不得模棱两可;其内容深度、术语、符号、计量单位等应当前后一致,不得矛盾。
第二十一条 制订国家标准必须做好与现行相关标准之间的协调工作。对需要与现行工程建设国家标准协调的,应当遵守现行工程建设国家标准的规定;确有充分依据对其内容进行更改的,必须经过国务院工程建设行政主管部门审批,方可另行规定。凡属于产品标准方面的内容,不得在工程建设国家标准中加以规定。
第二十二条 制订国家标准必须充分发扬民主。对国家标准中有关政策性问题,应当认真研究、充分讨论、统一认识;对有争论的技术性问题,应当在调查研究、试验验证或专题讨论的基础上,经过充分协商,恰如其分地做出结论。
第二十三条 制订国家标准的工作程序按准备、征求意见、送审和报批四个阶段进行。
第二十四条 准备阶段的工作应当符合下列要求:
(一)主编单位根据年度计划的要求,进行编制国家标准的筹备工作。落实国家标准编制组成员,草拟制订国家标准的工作大纲。工作大纲包括国家标准的主要章节内容、需要调查研究的主要问题、必要的测试验证项目、工作进度计划及编制组成员分工等内容;
(二)主编单位筹备工作完成后,由主编部门或由主编部门委托主编单位主持召开编制组第一次工作会议。其内容包括:宣布编制组成员、学习工程建设标准化工作的有关文件、讨论通过工作大纲和会议纪要。会议纪要印发国家标准的参编部门和单位,并报国务院工程建设行政主管部门备案。
第二十五条 征求意见阶段的工作应当符合下列要求:
(一)编制组根据制订国家标准的工作大纲开展调查研究工作。调查对象应当具有代表性和典型性。调查研究工作结束后,应当及时提出调查研究报告,并将整理好的原始调查记录和收集到的国内外有关资料由编制组统一归档;
(二)测试验证工作在编制组统一计划下进行,落实负责单位、制订测试验证工作大纲、确定统一的测试验证方法等。测试验证结果,应当由项目的负责单位组织有关专家进行鉴定。鉴定成果及有关的原始资料由编制组统一归档;
(三)编制组对国家标准中的重大问题或有分歧的问题,应当根据需要召开专题会议。专题会议邀请有代表性和有经验的专家参加,并应当形成会议纪要。会议纪要及会议记录等由编制组统一归档;
(四)编制组在做好上述各项工作的基础上,编写标准征求意见稿及其条文说明。主编单位对标准征求意见稿及其条文说明的内容全面负责;
(五)主编部门对主编单位提出的征求意见稿及其条文说明根据本办法制订标准的原则进行审核。审核的主要内容:国家标准的适用范围与技术内容协调一致;技术内容体现国家的技术经济政策;准确反映生产、建设的实践经验;标准的技术数据和参数有可靠的依据,并与相关标准相协调;对有分歧和争论的问题,编制组内取得一致意见;国家标准的编写符合工程建设国家标准编写的统一规定;
(六)征求意见稿及其条文说明应由主编单位印发国务院有关行政主管部门、各有关省、自治区、直辖市工程建设行政主管部门和各单位征求意见。征求意见的期限一般为两个月。必要时,对其中的重要问题,可以采取走访或召开专题会议的形式征求意见。
第二十六条 送审阶段的工作应当符合下列要求:
(一)编制组将征求意见阶段收集到的意见,逐条归纳整理,在分析研究的基础上提出处理意见,形成国家标准送审稿及其条文说明。对其中有争议的重大问题可以视具体情况进行补充的调查研究、测试验证或召开专题会议,提出处理意见;
(二)当国家标准需要进行全面的综合技术经济比较时,编制组要按国家标准送审稿组织试设计或施工试用。试设计或施工试用应当选择有代表性的工程进行。试设计或施工试用结束后应当提出报告;
(三)国家标准送审的文件一般应当包括:国家标准送审稿及其条文说明、送审报告、主要问题的专题报告、试设计或施工试用报告等。送审报告的内容主要包括:制订标准任务的来源、制订标准过程中所作的主要工作、标准中重点内容确定的依据及其成熟程度、与国外相关标准水平的对比、标准实施后的经济效益和社会效益以及对标准的初步总评价、标准中尚存在的主要问题和今后需要进行的主要工作等;
(四)国家标准送审文件应当在开会之前一个半月发至各主管部门和有关单位;
(五)国家标准送审稿的审查,一般采取召开审查会议的形式。经国务院工程建设行政主管部门同意后,也可以采取函审和小型审定会议的形式;
(六)审查会议应由主编部门主持召开。参加会议的代表应包括国务院有关行政主管部门的代表、有经验的专家代表、相关的国家标准编制组或管理组的代表。
审查会议可以成立会议领导小组,负责研究解决会议中提出的重大问题。会议由代表和编制组成员共同对标准送审稿进行审查,对其中重要的或有争议的问题应当进行充分讨论和协商,集中代表的正确意见;对有争议并不能取得一致意见的问题,应当提出倾向性审查意见。
审查会议应当形成会议纪要。其内容一般包括:审查会议概况、标准送审稿中的重点内容及分歧较大问题的审查意见、对标准送审稿的评价、会议代表和领导小组成员名单等;
(七)采取函审和小型审定会议对标准送审稿进行审查时,由主编部门印发通知。参加函审的单位和专家,应经国务院工程建设行政主管部门审查同意。主编部门在函审的基础上主持召开小型审定会议,对标准中的重大问题和有分歧的问题提出审查意见,形成会议纪要,印发各有关部门和单位并报国务院工程建设行政主管部门。
第二十七条 报批阶段的工作应当符合下列要求:
(一)编制组根据审查会议或函审和小型审定会议的审查意见,修改标准送审稿及其条文说明,形成标准报批稿及其条文说明。标准的报批文件经主编单位审查后报主编部门。报批文件一般包括标准报批稿及其条文说明、报批报告、审查或审定会议纪要、主要问题的专题报告、试设计或施工试用报告等。
(二)主编部门应当对标准报批文件进行全面审查,并会同国务院工程建设行政主管部门共同对标准报批稿进行审核。主编部门将共同确认的标准报批文件一式三份报国务院工程建设行政主管部门审批。

第四章 国家标准的审批、发布
第二十八条 国家标准由国务院工程建设行政主管部门审查批准,由国务院标准化行政主管部门统一编号,由国务院标准化行政主管部门和国务院工程建设行政主管部门联合发布。
第二十九条 国家标准的编号由国家标准代号、发布标准的顺序号和发布标准的年号组成,并应当符合下列统一格式:
(一)强制性国家标准的编号为:
GB 50***--**
---- ---------- ----
| | |
----------|----|--强制性国家标准的代号
| |
------|--------发布标准的顺序号
|
------------------发布标准的年号
(二)推荐性国家标准的编号:
GB/T 50***--**
-------- ---------- ----
| | |
----------|------|--推荐性国家标准的代号
| |
--------|--------发布标准的顺序号
|
------------------发布标准的年号
第三十条 国家标准的出版由国务院工程建设行政主管部门负责组织。国家标准的出版印刷应当符合工程建设标准出版印刷的统一要求。
第三十一条 国家标准属于科技成果。对技术水平高、取得显著经济效益或社会效益的国家标准,应当纳入各级科学技术进步奖励范围,予以奖励。

第五章 国家标准的复审与修订
第三十二条 国家标准实施后,应当根据科学技术的发展和工程建设的需要,由该国家标准的管理部门适时组织有关单位进行复审。复审一般在国家标准实施后五年进行一次。
第三十三条 国家标准复审的具体工作由国家标准管理单位负责。复审可以采取函审或会议审查,一般由参加过该标准编制或审查的单位或个人参加。
第三十四条 国家标准复审后,标准管理单位应当提出其继续有效或者予以修订、废止的意见,经该国家标准的主管部门确认后报国务院工程建设行政主管部门批准。
第三十五条 对确认继续有效的国家标准,当再版或汇编时,应在其封面或扉页上的标准编号下方增加“****年*月确认继续有效”。对确认继续有效或予以废止的国家标准,由国务院工程建设行政主管部门在指定的报刊上公布。
第三十六条 对需要全面修订的国家标准,由其管理单位做好前期工作。国家标准修订的准备阶段工作应在管理阶段进行,其他有关的要求应当符合制订国家标准的有关规定。
第三十七条 凡属下列情况之一的国家标准应当进行局部修订:
(一)国家标准的部分规定已制约了科学技术新成果的推广应用;
(二)国家标准的部分规定经修订后可取得明显的经济效益、社会效益、环境效益;
(三)国家标准的部分规定有明显缺陷或与相关的国家标准相抵触;
(四)需要对现行的国家标准做局部补充规定。
第三十八条 国家标准局部修订的计划和编制程序,应当符合工程建设技术标准局部修订的统一规定。

第六章 国家标准的日常管理
第三十九条 国家标准发布后,由其管理单位组建国家标准管理组,负责国家标准的日常管理工作。
第四十条 国家标准管理组设专职或兼职若干人。其人员组成,经国家标准管理单位报该国家标准管理部门审定后报国务院工程建设行政主管部门备案。
第四十一条 国家标准日常管理的主要任务是:
(一)根据主管部门的授权负责国家标准的解释;
(二)对国家标准中遗留的问题,负责组织调查研究、必要的测试验证和重点科研工作;
(三)负责国家标准的宣传贯彻工作;
(四)调查了解国家标准的实施情况,收集和研究国内外有关标准、技术信息资料和实践经验,参加相应的国际标准化活动;
(五)参与有关工程建设质量事故的调查和咨询;
(六)负责开展标准的研究和学术交流活动;
(七)负责国家标准的复审、局部修订和技术档案工作。
第四十二条 国家标准管理人员在该国家标准管理部门和管理单位的领导下工作。管理单位应当加强对其的领导,进行经常性的督促检查,定期研究和解决国家标准日常管理工作中的问题。

第七章 附 则
第四十三条 推荐性国家标准可由国务院工程建设行政主管部门委托中国工程建设标准化协会等单位编制计划、组织制订。
第四十四条 本办法由国务院工程建设行政主管部门负责解释。
第四十五条 本办法自发布之日起施行。


浅析表见代理构成要件及类型

刘忠杰 国庆富


  代理,是指代理人在代理权范围内以被代理人的名义同第三人独立为民事法律行为,由此产生的法律效果直接归属于被代理人的一种法律制度。代理法律关系涉及代理人、被代理人和第三人三方当事人,具有内部和外部两个法律关系,作为内部法律关系的代理人与被代理人之间的基础法律关系在一定程度上决定着代理人与第三人之间的外部法律关系是否有效以及效力是否及于被代理人的问题。无权代理在学理上分为狭义的无权代理和表见代理。无权代理原则上是无效的,然而在某些特定的情况下,一概否认无权代理的效力,不利于保护善意第三人的利益和保障社会交易的安全,势必会破坏人们对代理制度的信赖,显然是不科学的。因此肯定一部分附合表见代理条件的无权代理的效力,是弥补上述不足的有效手段。笔者将对表见代理进行粗浅的分析。
  所谓表见代理,是指在无权代理的场合,如果善意相对人客观上有正当理由相信无权代理人具有代理权。而与其为法律行为,该法律行为的效果直接由被代理人承担。表见代理制度是为了维护交易安全而设置的一项制度,表见代理主要是在无权代理的情况下产生的,即无权代理人虽无代理权,但其以本人的名义实施的行为,能够使善意相对人相信其具有代理权,则构成表见代理。在表见代理的情况下,法律将使本人对于善意的相对人承担被代理人的责任。我国在合同法第49条规定:"行为人没有代理权、超越代理权或者代理权终止后以被代理人名义订立合同,相对人有理由相信行为人有代理权的,该代理行为有效。"由此可见,我国在合同法中确立了表见代理制度。
  一、表见代理的特征
  从实质上讲,表见代理是一种无权代理,但是与狭义的无权代理有明显的区别:从被代理人的角度看,表见代理与狭义的无权代理是一致的,即代理人所实施的行为超越代理权,或者没有代理权,或者代理权已经终止;但是从相对人的角度看,表见代理与狭义的无权代理有着明显的区别:第一,从形式上看,表见代理具有有权代理的全部要件,相对人即使尽了充分注意的义务仍然无法知道代理人所进行的代理是超越代理权、没有代理权或者其代理权已经终止的行为;第二,从法律效果上看相对人能够证明自己已经尽了充分注意的义务仍然相信代理人的行为属于代理权限的,被代理人必须对由此产生的法律后果承担责任,否则就是狭义的无权代理。就狭义的无权代理而言,只有在被代理人对代理人与相对人所实施的民事行为予以追认,被代理人才承担相应的法律责任。
  二、表见代理的构成要件
  (一)、代理人的行为属于无权代理且本人在裁判前对无权代理行为不追认。所说无权代理是指实施代理行为时无代理权或对于所实施的代理行为无代理权,如果代理人有代理权,则属于有权代理,不发生表见代理的问题。表见代理属于广义的无权代理,因此只能在代理人应没有代理权而进行代理行为的情形下发生。如果代理人具有合法的代理权或者本人曾经向第三人表示其已向代理人授权,无论本人的授权是否明确,代理人的行为都构成有权代理,而非无权代理。一般来说表见代理主要是因为无权代理行为而产生,它是指行为人没有代理权,超越代理权或者代理权终止后所从事的无权代理行为。
  (二)、表见代理应当符合代理的表面要件,即表见代理人须以被代理人的名义进行活动,与相对人缔结民事关系。表见代理作为代理的一种,它就应当符合代理的表面要件。否则,则不称其为代理,而是表见代理人与相对人之间形成的民事法律关系,只对缔约双方存在法律效力,不及他人。
  (三)、表见代理人与相对人的民事行为,须具备成立的有效要件,即行为人具有相应的民事行为能力,意思表示真实,内容不违背法律或者社会公共利益。如果表见代理人与相对人的民事行为欠缺成立的有效要件,那么该行为从一开始就不产生法律效力,又怎么能转嫁到被代理人身上呢?又何从谈起被代理人承受该代理行为的法律效果呢?
  (四)、客观上须有使相对人相信表见代理人具有代理权的情形,并能够使相对人在主观上形成该代理人不容怀疑的具有代理权的认识。相对人作为该行为的相对方,其目的应是追求通过表见代理人从被代理人处获得该民事代理行为的法律效果。这就说明相对人在主观上是相信该民事行为是有效的,该代理人是有代理权的。而相对人之所以会与该代理人为民事代理行为,其必然要求该代理人与被代理人之间存在着一种使其对该代理人的代理权达到内心确信程度的事实上或法律上的联系。只有这样,法律才有必要设立表见代理制度来赋予相对人向被代理人追求民事代理行为法律效果的权利。
  (五)、相对人须为善意且无过失,即相对人不是明知行为人没有代理权而仍与之签订合同,也不是由于自己疏忽大意,缺乏应有的谨慎而轻易将没有代理权的行为人认作有代理权的人,而是有正当理由相信行为人有代理权或尽了充分的注意,仍无法否认行为人的代理权。如果相对人出于恶意,即明知他人为无权代理,仍与其实施民事行为;或者相对人应知道他人为无权代理却因过失而不知,并与其实施民事行为的,就失去了法律保护的必要,故表见代理不能成立。一般而言,代理关系中的相对人应对代理人有无代理权加以慎重的审查。相对人在主观上必须表现为善意以体现民法的公平。诚实信用原则。并表现为无过失,以更好地保护在这场交易中处于弱势的被代理人的合法权益。
  三、表见代理的分类
  (一)、虚假授权表示型的表见代理。
  此种表见代理是指本人以自己的行为表示授予他人代理权或者知道他人表示为其代理人而不作反对的意思表示,从而须对之负授权人责任的表见代理。这其中以授权事实表示行为为要旨,所谓授权事实表示行为是指本人以自己的行为向善意相对人表示以代理权授予他人,但实际上并未授权,该行为可以是作为,也可以是不作为。前者表现为本人以言语或行动表示授予他人以代理权;后者表现为本人知道他人以自己的名义从事活动而不置可否。而这种行为并不是真意授权。
  (二)、权限逾越型的表见代理。
  是指代理人的代理权受某种限制,但却因本人的某种过失行为造成足以令相对人相信代理人的代理权未受该限制的假象而发生的表见代理。这其中通常存在着两种情况:一是本人在对代理人委托授权时,存在着授权不明的情况。二是本人在授权时,对代理人的权限作出了明确的规定,但却并未在委托书中载明,或向相对人发出授权通知中未加以说明。
  (三)、权限延续型的表见代理。
  是指代理权因法定事由终止,如代理权被撤销,代理事项完成或代理期限届满但却因本人的行为造成足以令人相信原代理人代理权续存的假象而发生的表见代理。此项表见代理的成立亦可分为两种情形:一是本人撤销代理权时,本应采取适当的方式告知相对人或收回授权委托证书,但其竟未能这样做或及时这样做。二是代理权定有期间或限于特定的委托事项,本人在授权委托书中未予载明,期间届满或特定事项完成后,未采取适当的方式告知相对人。
  以上笔者对表见代理的构成要件及分类作了粗浅的分析,望法学同仁提出意见以共勉。


刘忠杰 国庆富
作者单位:北安市人民法院
克东县人民法院