关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国家食品药品监督管理局


关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国食药监械[2005]75号


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。


         国家食品药品监督管理局
         二○○五年二月十八日


        境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理办
  1.受理
  受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
  2.录入(2个工作日)
  3.录入后,对于需要进行技术审查的材料,将材料转技术审评中心(2个工作日)。
  4.受理材料时的核查要点:见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
  5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的,受理办应及时发“补充材料通知单”,并接收补充材料,转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后,均须在2个工作日内转交)。
  6.对于技术审评完毕,结论为“基本合格”,需补充材料的,受理办发补充通知单,接收补充材料后,将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后,须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后,需转交的,须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的,注明情况,将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交),由技术审评中心判定资料的合格性。
  7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后,6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
  8.证书发放完毕的材料,转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

  二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
  技术审评中心接到需要技术审评的申请材料,进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
  技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后,2个工作日内将审评项目分发到各处室。
  1.主审人审评(工作时限:36个工作日):负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
  2.复审人复审(工作时限:5个工作日):对主审人出具的技术审查报告进行复审,并写出复审意见。
  3.中心主任签发(工作时限:5个工作日):对复审人复审后的技术审查报告进行确认,签发最终技术审查报告。
  技术审评中心主任签发后,审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的,将补充通知单转受理办。

  三、行政审批(注册项目:32个工作日,注册证变更、补证项目:14个工作日)
  1..医疗器械司注册处经办人:复核经过技术审评的项目,经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)。
经办要点:
  (1)技术审查报告
  (2)申报单位、生产企业的诚信情况
  (3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
  (4)是否有投诉、举报情况
  (5)上报批件内容的复核及确定
  (6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时,应提交正式的申述报告)
  (7)审查注册证变更、补证的材料

  2.医疗器械司注册处处长复核要点:(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)
  (1)技术审查结论
  (2)经办人意见

  3.医疗器械司司长复核要点:(注册项目:8个工作日,注册证变更、补证项目:6个工作日)
  (1)处长意见
  (2)经办人意见
  (3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册,境外第一、二类产品注册)

  4.国家食品药品监管局局长复核要点:(8个工作日)
  (1)行政审查意见
  (2)签发
  国家食品药品监管局局长签发后的材料,2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料,医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。



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福建省人事厅关于印发《福建省省级大中专毕业生就业见习基地管理暂行办法》的通知

福建省人事厅


关于印发《福建省省级大中专毕业生就业见习基地管理暂行办法》的通知

闽人发[2006]130号


各设区市、县(市、区)人事局,省直和中央在闽单位,各大中专院校,省属人才中介机构:
为进一步引导和鼓励我省各地各类企事业单位建立省级大中专毕业生就业见习基地,规范省级就业见习基地的建设与管理,根据国家人事部等六部委《关于建立高校毕业生就业见习制度的通知》(国人部发[2006]17号)要求,我厅制定了《福建省省级大中专毕业生就业见习基地管理暂行办法》,现印发给你们,请按照执行。


二○○六年八月十六日


福建省省级大中专毕业生就业见习基地管理暂行办法
第一条 为进一步引导和鼓励我省各地各类企事业单位建立省级大中专毕业生就业见习基地(以下简称省级就业见习基地),规范省级就业见习基地的建设与管理,根据国家人事部等六部委《关于建立高校毕业生就业见习制度的通知》(国人部发[2006]17号)精神,结合我省实际,制定本办法。
第二条 省人事厅负责对省级就业见习基地的宏观管理、指导和监督;各设区市、县(市、区)人事局负责对辖区范围内省级就业见习基地的日常管理工作。
第三条 建立省级就业见习基地的目的是发挥省级就业见习基地在促进我省生源的毕业生充分就业,为毕业生提供就业培训和实践的机会,提高其工作技能和对实际工作的适应能力方面的示范作用。同时,为用人单位深入考察了解毕业生的综合素质,扩大选人视野,建立较为稳定的人才输送渠道和实现人才资源优化配置创造条件。
第四条 省级就业见习基地建设应坚持学校、毕业生、见习基地“互惠互利、各方受益”的原则,坚持政府管理,见习基地、学校和毕业生三方自愿协作原则,坚持统一规划合理布局的原则。
第五条 确定为省级就业见习基地的条件
(一)见习基地依托的单位应是具有独立法人资格的企事业单位,具有良好的社会声誉,并有长期合作的积极性。见习单位的员工一般不少于300人,每年提供的见习岗位不少于30个,属高新技术企业的可酌情适当放宽。
(二)见习基地依托单位要具有一定的见习场所(岗位),能满足相关实践教学的需求,并有相对稳定的见习指导及辅助人员。
(三)见习基地依托单位要有组织科(教)研、产品研发和生产技术活动的能力。
(四)见习基地必须建立配套的见习管理制度,包括对见习学员的管理、生活补贴发放、见习情况考核及鉴定等。
(五)见习基地必须具有一定行业或区域代表性,有承担就业见习任务的较强能力。
第六条 申请省级基地须提交的材料
(一)《福建省省级大中专毕业生就业见习基地申报表》(见附件一);
(二)企业营业执照或事业单位法人登记证书复印件(加盖单位印章);
(三)大中专毕业生见习岗位需求;
(四)大中专毕业生见习指导师资队伍的相关材料;
(五)毕业生就业见习有关管理制度。
第七条 省级基地的申报程序
省人事厅联系的省属企事业单位直接向省人事厅申报;其他用人单位向所在地设区市或县(市、区)人事部门申请,经设区市政府人事部门审核后报省人事厅核准。
  第八条 经省人事厅审核合格的,由省人事厅正式行文批准设立福建省省级就业见习基地并授牌。
第九条 省级就业见习基地的职责
(一)根据省人事厅下达的大中专毕业生见习计划或与省属大中专院校直接商定的毕业生见习计划,安排毕业生见习,制定见习方案,确定指导老师,组织开展见习和就业培训活动,落实各项见习措施。
(二)负责见习毕业生的思想政治教育,引导见习毕业生树立正确的就业观,爱岗敬业,勤奋踏实工作。
(三)负责落实见习毕业生生活补贴、见习指导老师指导费及发放工作。
(四)负责做好毕业生见习考核和鉴定工作,出具毕业生见习鉴定意见(见附件二);负责安排或推荐见习合格的毕业生就业。
(五)可获得省人事厅颁发的“福建省大中专毕业生就业见习基地”的牌匾。
(六)可优先从毕业生就业主管部门获得所需毕业生的信息。
(七)可获得政府有关部门为基地设定的公共财政补贴。
(八)开展就业见习活动成效突出的有获得表彰的权利。
第十条 省级就业见习基地的管理
(一)见习基地、学校和见习毕业生可以选择以下方式进行见习活动:一是由学校与见习基地联系集体报名,学校与见习基地签订见习协议书(见附件三);二是学生持学生证或毕业证等材料直接到见习基地报名,学生与见习基地签订见习协议书(见附件四);三是政府人事部门组织的见习供需见面会,学生与见习基地签订见习协议书。
(二)见习基地应负责安排见习毕业生见习岗位并按照有关规定对其进行日常管理。见习活动结束后,见习基地应为毕业生作出见习考核鉴定,向学校及基地所在地政府人事部门反馈当年见习活动情况。
(三)见习基地所在地政府人事部门每年应向省人事厅书面报告见习基地的工作开展情况。
(四)省人事厅会同省级就业见习基地所在地政府人事部门,每两年对省级就业见习基地的资格进行复核。连续两年未能完成就业见习任务的取缔其省级就业见习基地资格。
第十一条 本办法自发布之日起施行。
第十二条 本办法由省人事厅负责解释。
第十三条 各设区市可参照本办法制定本地区见习基地管理的具体办法。




中华人民共和国政府和阿拉伯叙利亚共和国政府民用航空运输协定

中国政府 阿拉伯叙利亚共和国政府


中华人民共和国政府和阿拉伯叙利亚共和国政府民用航空运输协定


(签订日期1975年11月10日 生效日期1977年2月14日)
  中华人民共和国政府和阿拉伯叙利亚共和国政府(以下称为“缔约方”),为了便利中国人民和叙利亚人民之间的友好往来,发展两国航空运输方面的相互关系,根据互相尊重独立和主权、互不干涉内政、平等互利和友好合作的原则,就建立和经营两国间以及延伸至两国以外地区的定期航班,协议如下:

  第一条 在本协定中:
  (一)“航空当局”,中华人民共和国方面指中国民用航空总局,阿拉伯叙利亚共和国方面指国防部民航总局,或双方均指被授权执行上述当局目前所行使职能的任何当局或机构。
  (二)“指定空运企业”,指根据本协定第三条规定经指定和获许的空运企业。
  (三)“航班”,指以飞机从事旅客、行李、货物和邮件的公共运输的任何定期航班。
  (四)“国际航班”,指经过一个以上国家领土上空的航班。
  (五)“空运企业”,指经营国际航班的任何航空运输企业。
  (六)“非运输业务性经停”,指目的不在于上下旅客、行李、货物和邮件的技术性降停。

  第二条
  一、缔约一方给予缔约另一方在本协定附件所规定的航线(以下称为“规定航线”)上建立和经营定期航班(以下称为“协议航班”)的权利,以载运国际旅客、行李、货物和邮件。
  二、在不违反本协定规定的情况下,缔约一方指定空运企业在规定航线上经营协议航班时,应享有下列权利:
  (一)在其季节性班期时刻表经缔约另一方航空当局同意后,沿该当局规定的航路,不降停飞越缔约另一方领土;
  (二)经缔约另一方航空当局同意,在缔约另一方领土内规定航线的地点作非运输业务性经停;
  (三)在缔约另一方领土内规定航线上的地点经停,以上下国际旅客、行李、货物和邮件。
  三、缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内的一点与该领土内另一点间,无权装载旅客、行李、货物和邮件。
  四、缔约一方应将其指定空运企业开航协议航班的日期,提前六十天通知缔约另一方。

  第三条
  一、缔约一方有权向缔约另一方通过外交照会指定一家空运企业,以便在本协定附件规定航线上经营协议航班。
  二、缔约一方指定空运企业的主要所有权和有效管理权应属于该缔约方或其公民。
  三、在不违反本条第二款规定的情况下,缔约另一方在收到上述指定后,应立即将合适的经营许可发给缔约一方指定空运企业。

  第四条
  一、在下列情况下,缔约一方有权取消已给予缔约另一方指定空运企业的经营许可,或暂停该空运企业行使本协定第二条规定的权利,或对行使这些权利规定它认为必要的条件:
  (一)如它对该空运企业的主要所有权和有效管理权属于指定该空运企业的缔约方或其公民的情况有疑义;或
  (二)如该空运企业不遵守授权缔约方的法律或规定;或
  (三)如该空运企业没有按照本协定规定的条件经营。
  二、除非本条第一款所述的取消、暂停或规定条件必须立即执行,以防止进一步违反法律和规定,否则这种权利只能在与缔约另一方协商后方可行使。

  第五条 缔约一方关于从事国际航班飞行的飞机进出其领土和在其领土内停留、航行的法律和规定,以及关于旅客、空勤组、行李、货物和邮件进出其国境和在其领土内停留的法律和规定,均适用于缔约另一方指定空运企业在缔约一方领土内的飞机、空勤组和所载运的旅客、行李、货物和邮件。缔约一方应及时向缔约另一方提供有关的法律和规定的资料。

  第六条
  一、缔约一方指定空运企业在规定航线上飞行的飞机及其留置在飞机上的正常设备、零备件、燃料、油料、润滑油和机上供应品,在进出缔约另一方领土时,缔约另一方应在互惠基础上豁免任何关税、检验费和其它税捐。上述物品,经缔约另一方海关当局同意后方可在缔约另一方领土内卸下。
  二、缔约一方指定空运企业根据缔约另一方的规定,在缔约另一方领土内为其飞机加注和配备供飞行规定航线使用的燃料、油料、润滑油和机上供应品,缔约另一方应在互惠基础上豁免关税、检验费和其他税捐。
  三、缔约一方指定空运企业运入缔约另一方领土纯供在规定航线上飞行的飞机使用的机上正常设备、零备件、燃料、油料、润滑油和机上供应品,缔约另一方亦应在互惠基础上豁免关税、检验费和其他税捐。
  四、本条第一款所述在缔约另一方领土内卸下的物品以及本条第三款所述运入缔约另一方领土的物品,应由缔约另一方海关当局监管,按该海关当局的规定缴纳保管费用,并不得在缔约另一方领土内转售或移作他用,直至重新运回或根据上述海关当局规定另作处理。

  第七条 对缔约一方指定空运企业飞行协议航班的飞机所载的、直接过境缔约另一方领土的旅客、行李和货物,缔约另一方至多采取非常简化的控制措施。上述直接过境的行李和货物,应豁免关税和其他类似税收。

  第八条
  一、缔约一方应在其领土内,为缔约另一方指定空运企业指定供经营规定航线所使用的机场和备降机场,并提供飞行协议航班所需的通信、导航、气象和其他附属服务。具体办法由缔约双方航空当局协议。
  二、缔约一方指定空运企业使用缔约另一方的机场、设备和技术服务,应按照缔约另一方有关当局规定的公平合理的费率付费。

  第九条
  一、缔约双方指定空运企业在规定航线上经营协议航班时,应享有公平合理的机会。
  二、经营规定航线有关的班次、机型、班期时刻以及运输章程、业务代理和地面服务事项,应由缔约双方指定空运企业协商确定,并应经缔约双方各自的航空当局同意。
  三、在经营协议航班时,缔约一方指定空运企业应考虑到缔约另一方指定空运企业的利益,以免不适当地影响后者在相同航线或其航段上所提供的航班。
  四、缔约双方指定空运企业提供的协议航班,应与公众对规定航线上的运输需要保持密切的关系,其主要目的应是按合理的载运比率提供足够的运力,以满足当前和合理地预计到的、由指定该空运企业的缔约方领土内始发或以该领土为终点的旅客、行李、货物和邮件的运输要求。对在第三国领土内规定航线上地点上下的旅客、行李、货物和邮件,应按运力须与下列各点相联系的总原则,予以载运:
  (一)来自和前往指定该空运企业的缔约方领土的业务需要;
  (二)在考虑到协议航班所经地区国家的空运企业所建立的其他航班后,该地区的业务需要;
  (三)联程航班经营的需要。

  第十条
  一、缔约一方指定空运企业对前往或来自缔约另一方领土的运输所收取的运价,应在合理的水平上制定,适当照顾到一切有关因素,包括经营成本、合理的利润和其他空运企业的运价。
  二、本条第一款所述运价,应先由缔约双方指定空运企业协议。
  三、按此协议的运价至少应在其拟议实行前六十天提交缔约双方航空当局批准。在特殊情况下,经上述当局协议,这一时限可予缩短。
  四、如缔约双方指定空运企业未能根据本条第二款规定就运价达成协议,或缔约一方航空当局对根据第二款规定所协议的运价,向缔约另一方航空当局发出异议通知,缔约双方航空当局应设法相互商议,确定运价。
  五、如缔约双方航空当局未能就根据本条第三款规定向其提交的任何运价,或根据本条第四款就运价的确定达成协议,此项分歧应按照本协定第十七条规定予以解决。
  六、在新运价制定以前,根据本条各项规定制定的运价仍应有效。

  第十一条 缔约一方指定空运企业在缔约另一方领土内经营国际运输所得收入,缔约另一方应在互惠的基础上豁免所得税和其他一切税收,并应准予结汇。

  第十二条 缔约一方航空当局应按缔约另一方航空当局的要求,向后者提供缔约一方指定空运企业在协议航班上所载来自或前往缔约另一方领土的业务统计。

  第十三条
  一、缔约一方指定空运企业为了经营规定航线,有权在缔约另一方领土内规定航线的通航地点设立代表机构。代表机构的人员应为中华人民共和国和阿拉伯叙利亚共和国公民,其人数由缔约双方指定空运企业商定,并经缔约双方航空当局批准。代表机构人员必须遵守驻在国的现行法令规章。
  二、缔约另一方应为缔约一方指定空运企业的代表机构和工作人员提供协助和便利并保护其安全。
  三、缔约另一方应保护在其领土内的缔约一方指定空运企业为经营协议航班所用的飞机、器材和其他财产的安全。

  第十四条 缔约一方指定空运企业的空勤组成员在飞行协议航班时,缔约另一方应允其凭有效护照入境,无需办理签证,但在机场停留时间不得超过二十四小时,并应搭乘同一飞机离境。缔约一方每年应向缔约另一方提供一次上述空勤组成员的名单,但可随时提交上述名单的更改。

  第十五条
  一、缔约一方指定空运企业在规定航线上飞行的飞机应具有该缔约方国籍标志和登记标志,并携带下列证件:
  (一)登记证;
  (二)适航证;
  (三)航行记录表;
  (四)机上无线电台执照;
  (五)空勤组成员的执照或证件;
  (六)注明起讫地点的旅客名单;
  (七)货物和邮件舱单;
  (八)总申报单。
  缔约一方颁发的证件和执照,缔约另一方应承认其有效。
  二、缔约双方指定空运企业在规定航线上飞行的空勤组成员,应分别为本国公民。

  第十六条
  一、缔约一方指定空运企业的飞机在缔约另一方领土内发生事故时,缔约另一方应指示其有关当局立即将事故详细情况通知缔约一方航空当局,并应对上述飞机上的空勤组和旅客提供必要的援助。
  二、如事故造成人员死亡或重伤、或对飞机造成严重损坏时,缔约另一方应指示其有关当局进一步采取下列措施:
  (一)立即进行寻找和营救;
  (二)保护证据并确保该飞机及其装载物的安全;
  (三)调查事故情况;
  (四)允许缔约一方的代表接近飞机,并参加对事故的调查;
  (五)如调查中不再需要该飞机及其装载物,应立即予以放行;
  (六)将调查结果书面通知缔约一方航空当局。
  有关上述调查活动的费用由境内发生事故的缔约方负担。

  第十七条 缔约双方应密切合作,互相支持,保证本协定正确实施。如对本协定的解释或实施发生分歧,缔约双方指定空运企业应本着友好合作、互相谅解的精神直接协商解决,如不能达成协议,应由缔约双方航空当局协商解决,如仍不能达成协议,缔约双方应通过外交途径解决。

  第十八条 缔约一方如认为需要修改或补充本协定的任何条款或其附件,可随时要求与缔约另一方进行协商,此项协商应于缔约另一方接到要求之日起六十天内进行。
  本协定或其附件的任何修改或补充,经缔约双方以外交换文确认后生效。

  第十九条 本协定的附件和有关换文是本协定的组成部分。

  第二十条 缔约一方可随时将终止本协定的意愿通知缔约另一方。本协定在缔约另一方接到通知之日起十二个月后终止,如在期满前,缔约一方提出撤销上述通知,并取得缔约另一方同意后,则本协定继续有效。

  第二十一条 本协定自外交换文中规定之日起生效。在外交换文中应声明已履行缔约各方的法律所要求的手续。
  本协定于一九七五年十一月十日在大马士革签订,共两份,每份都用中文、阿拉伯文和英文写成。叁种文本具有同等效力。
  注:本协定第一条(一)中的“国防部”改为“运输部”。
  注:双方互相照会通知,已各自履行法律手续,本协定于一九七七年二月二十四日起生效。

  中华人民共和国          阿拉伯叙利亚共和国
   政府代表              政府代表
   曹 克 强            纳赫德·哈尼
   (签字)              (签字)

 附件:

 一、航线
  (一)中华人民共和国政府指定空运企业所经营的协议航班的往返航线如下:
  中国境内的一点-经缔约双方航空当局商定的两至三个中间经停点-大马士革-阿尔及尔或开罗-其他第三国延伸点
  (二)阿拉伯叙利亚共和国指定空运企业所经营的协议航班的往返航线如下:
  大马士革-经缔约双方航空当局商定的两至三个中间经停点-中国境内的一点(北京或上海)-东京-其他第三国延伸点
  注:缔约任何一方指定空运企业在规定航线上提供的协议航班,应在其领土内的一点始发。

 二、不经停的权利
  缔约双方指定空运企业在规定航线上飞行协议航班的飞机,可以不降停规定航线上的任何中间经停点和延伸点,但应尽早相互通知。

 三、专包机和加班飞行
  (一)缔约一方指定空运企业如欲飞行前往或来自缔约另一方领土的专机和包机,缔约一方航空当局应向缔约另一方航空当局提出申请,由其向本国有关当局办理许可和答复。
  (二)缔约一方指定空运企业如在规定航线上作加班飞行,在通常情况下,应在飞机起飞四十八小时前向缔约另一方航空当局提出申请,并在获得许可后方可飞行。