关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-10 22:29:30   浏览:9180   来源:法律资料网
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关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

国食药监办[2005]531号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品(已经取得医疗器械产品注册证书)的投诉举报,反映该类产品中被充入高浓度氧气,企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查,上述情况属实。此外,还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理,现就有关问题通知如下:

  一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”(国食药监械〔2004〕321号)分类界定,输液用无菌气体瓶(含无菌无毒无生物学危害气体)是用于代替输液器中空气过滤器的装置,气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。

  二、医用氧气是中国药典收载品种,经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗,如果改变氧气给药途径或者增加新的用途,必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气,根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”(国食药监办〔2005〕94号)的规定,该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的,不得上市销售。

  三、各省(区、市)药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况,开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书,同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
  请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。

  四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理,国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理,自2006年6月1日起执行调整后的类别,请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十一月一日

关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知


国食药监办[2005]531号


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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,国家局不断接到有关输液用无菌气体瓶产品(已经取得医疗器械产品注册证书)的投诉举报,反映该类产品中被充入高浓度氧气,企业在销售中宣传该类产品通过静脉给氧起到相应治疗作用。经查,上述情况属实。此外,还发现某些省局也批准该产品充氧和产品说明书中含有氧气治疗作用的情况。为了进一步规范输液用无菌气体瓶产品的管理,现就有关问题通知如下:

  一、根据国家局“关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知”(国食药监械〔2004〕321号)分类界定,输液用无菌气体瓶(含无菌无毒无生物学危害气体)是用于代替输液器中空气过滤器的装置,气体瓶中不能充入医用氧气。符合上述要求的产品目前作为第二类医疗器械管理。

  二、医用氧气是中国药典收载品种,经口、鼻腔吸入用于缺氧的预防和治疗,如果改变氧气给药途径或者增加新的用途,必须按药品注册的有关规定申请注册。如需在输液用无菌气体瓶中充入作为药用的氧气,根据国家局“关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知”(国食药监办〔2005〕94号)的规定,该类产品必须按药品注册的有关规定申请注册。未经注册的,不得上市销售。

  三、各省(区、市)药品监督管理部门要针对本辖区此类产品的审批情况,开展注册清理工作。对于不符合上述分类界定要求且已经取得医疗器械注册证书的产品应收回医疗器械注册证书,同时责令有关生产企业停止销售并收回已上市产品。有关生产企业可按本通知的规定重新申报注册。
  请于12月15日前将注册清理情况专项上报国家局医疗器械司。

  四、为了进一步加强对输液用无菌气体瓶产品的管理,国家局决定将该类产品调整为第三类医疗器械进行管理,自2006年6月1日起执行调整后的类别,请相关生产企业尽快按照第三类医疗器械产品的申报要求申请重新注册。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年十一月一日


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白山市调解处理行政争议案件暂行办法

吉林省白山市人民政府


第11号


《白山市调解处理行政争议案件暂行办法》已经2012年2月7日市政府第1次常务会议通过,现予以发布,自发布之日起实施。




市 长

二○一二年二月二十九日




白山市调解处理行政争议案件暂行办法


第一条 为了充分发挥行政调解在化解行政争议中的重要作用,保障和监督行政机关合理行使职权,促进社会和谐,根据有关法律、法规和《国务院关于加强法治政府建设的意见》,制定本办法。
第二条 本办法所称的调解处理行政争议案件(以下简称:调处行政争议案件),是指市、县两级人民政府及其工作部门根据法律、法规的规定,对符合条件的案件,采用行政调解方式调解处理行政争议案件,快捷化解社会矛盾的管理活动。
第三条 行政机关调处行政争议案件,适用本办法。
第四条 行政机关调处行政争议案件应当遵循合法、适当、及时、便民和申请人自愿的原则。不向申请人收取任何费用。
第五条 行政机关可以根据公民、法人或者其他组织的申请进行调处。
对资源开发、环境污染、公共安全事故等与行政机关职责相关的纠纷,以及涉及人数较多、影响较大、可能影响社会稳定的纠纷,行政机关可以主动组织调处。
第六条 市、县两级人民政府应当设立调处行政争议案件工作机构(行政争议调处中心),负责当地行政争议调处工作的指导、协调工作,办理属本级政府管辖的行政争议案件。政府工作部门应当指定专门科室和人员,办理属本机关管辖的行政争议案件。
第七条 调处行政争议案件工作机构,主要履行下列职责:
(一)接收行政争议调处申请,并审查是否受理;
(二)向有关组织和人员调查取证,查阅有关文件和资料;
(三)审查具体行政行为的适当性,拟定行政调解的事项和内容;
(四)组织相关当事人进行调解;
(五)法律、法规规定的其他职责。
第八条 申请调处行政争议案件的公民、法人和其他组织为调处行政争议案件的申请人,作出具体行政行为的或不依法履行法定职责的行政机关为被申请人。
第九条 有下列情形之一的,申请人可以申请调处:
(一)申请人不服被申请人作出的行政处罚决定的;
(二)申请人不服被申请人作出的查封、扣押、冻结财产等行政强制措施的;
(三)申请人认为被申请人不依法履行法定职责的;
(四)申请人对行政补偿、行政赔偿数额存在争议的;
(五)其他依法可以申请调处的案件。
第十条 申请人应当在行政复议、行政诉讼等法定救济期限届满前的合理时间内,申请调处行政争议案件;时间上影响其他救济途径的,应当明确告知。
第十一条 下列情形不能申请行政争议案件调处:
(一)正在行政诉讼过程中的行政争议案件;
(二)行政复议机关或者人民法院已经作出决定或裁定的行政争议案件;
(三)不服行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定的案件;
(四)不服行政机关对民事纠纷作出的调解或者其他处理的案件;
(五)信访部门已经作出复核意见的行政争议案件;
(六)对抽象行政行为不服的行政争议案件;
(七)其他不适合调处的案件。
第十二条 申请人申请调处行政争议案件,应当符合下列条件:
(一)有明确的申请人和被申请人;
(二)与具体行政行为有直接利害关系;
(三)有具体的调解意愿和请求;
(四)属于行政争议调处的范围;
(五)留有合理的调处时间。
第十三条 调处行政争议案件,申请人享有下列权利:
(一)自主决定接受、不接受或者终止调处;
(二)要求有关调处工作人员回避;
(三)表达真实意愿,提出合理要求;
(四)自愿达成调解协议;
(五)法律赋予的其他权利。
第十四条 调处行政争议案件,申请人应当履行下列义务:
(一)如实陈述争议事实,提供真实的证据和材料;
(二)实事求是地反映意愿和诉求;
(三)配合调处机构进行调处,积极达成调解协议;
(四)法律赋予的其他义务。
第十五条 调处行政争议案件,被申请人享有下列权利:
(一)自主决定接受或者不接受调处;
(二)表达真实意愿,维护合理主张;
(三)法律赋予的其他权利。
第十六条 调处行政争议案件,被申请人应当承担下列义务:
(一)配合调处机构调处行政争议案件;
(二)及时、全面地提供作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料;
(三)及时研究和答复调处机构提出的调处意见或建议;
(四)积极达成并履行调解协议;
(五)法律赋予的其他义务。
第十七条 申请人申请调处行政争议案件,一般采用书面申请,有特殊情况的,可以口头申请,调处机构应当将申请人的请求如实记录。
申请书应载明下列内容:
(一)申请人的基本情况;
(二)被申请人情况;
(三)具体行政行为的基本情况;
(四)调解意愿和请求及其所依据事实和相关证据;
(五)申请人的签名或者盖章;
(六)申请的具体日期。
第十八条 调处行政争议案件,应当按照下列程序办理:
(一)接收申请人调处申请;
(二)填制调处行政争议案件审批表,审查是否符合受理范围,报调处机构负责人批准;
(三)制作并送达受理通知书,对不予受理的,应当说明事实和理由,并告知其向有关机关提出行政复议、行政诉讼等解决问题的途径;
(四)通知被申请人参加案件调处,并调阅作出具体行政行为的的证据、依据和其他有关材料;
(五)梳理争议焦点,确定调处事项和内容;
(六)约见申请人和被申请人,对有关事项进行当场调处,化解矛盾,寻找共识,并制作调解笔录;
(七)对达成调解意向的,制作并送达行政调解书;
(八)对未达成调解意向的,宣告调处终止,并及时告知其向有关机关提出行政复议、行政诉讼等救济途径。
第十九条 调处行政争议案件,可以采取下列方式进行:
(一)对具体行政行为适当性存在争议的案件,调处机构可以协调被申请人对其具体行政为的适当性进行适应调整;
(二)具体行政行为合法适当,但当事人不接受的,应当进行说服教育,消除抵触情绪;
(三)具体行政行为合法,但申请人也有一定理由的,调处机构可通过综合协调方式解决。
第二十条 调处行政争议案件,调处机关发现有需启动行政监督程序的事项,应当及时移送有关部门处理。
第二十一条 调处行政争议案件达成协议的,应当制作《行政调解书》。《行政调解书》一式三份,调处机构和调解双方各执一份。
第二十二条 《行政调解书》应当载明下列内容:
(一)标题和编号;
(二)申请人和被申请人基本情况;
(三)协议内容。指当事人在自愿合法的原则下达成的解决行政争议的一致意见;
(四)文书效力;
(五)申请人、被申请人和调解人员签名;
(六)达成协议的时间;
(七)并加盖行政机关行政争议调处专用印章。
第二十三条 调处行政争议案件应当便捷、高效,一般应当在五日调处完毕;必要时可延长五日。
第二十四条 达成调解协议后申请人又反悔的,符合行政复议受案范围的,复议机关应当受理。超过行政复议期限的,行政复议机关不予受理。
第二十五条 调处行政争议案件完毕后,应当将有关资料立卷、归档、备查。
调处案卷包括下列资料:
(一)调处行政争议案件申请书;
(二)调处行政争议案件受理审批表;
(三)调处行政争议案件受理通知书;
(四)调处行政争议案件调卷函;
(五)调处行政争议案件约见笔录;
(六)调处行政争议案件询问笔录;
(七)调处行政争议案件协调会通知函;
(八)调处行政争议案件讨论记录;
(九)行政调解书;
(十)调处行政争议案件结案审批表。
第二十六条 各级行政机关应当加强对调处行政争议案件工作人员的管理,对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,给予党纪政纪处分;构成犯罪的,移交有关机关依法追究刑事责任。
第二十七条 市、县两级人民政府行政争议案件调处机构使用“XX市或县人民政府行政争议案件调处专用章”。
第二十八条 本办法由白山市人民政府法制办公室负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起实施。





关于对股票发行中若干问题处理意见的通知

中国证券监督管理委员会


关于对股票发行中若干问题处理意见的通知
中国证券监督管理委员会




各省、自治区、直辖市、计划单列市证券主管部门,中央有关部门,上海、深圳证券交易所:
最近,各地证券主管部门和中央有关部门在进行1995年新股发行工作中反映出一些问题,经研究,现将有关问题的处理意见通知如下:
一、关于上市企业采取“同比例缩股”以满足上市条件的问题
在新股发行中,一些地方、部门为了在中央下达的计划额度内,增加上市企业家数,降低上市企业的发行规模,采取了对公司股本进行同比例缩股以满足公司上市条件的作法。这种作法不符合国家关于股票发行实行额度控制的原则。对此,在1995年新股发行中要严加限制。对确属
国家重点支持的、而发行规模又难以满足上市条件的极个别国有大型企业,作为特殊情况在报经中国证监会批准后,可缩股发行上市。凡采用同比例缩股的上市公司,上市后三年之内不得进行配股。
二、关于职工内部股上市问题
随着新股发行中定向募集公司数量的增多,解决内部职工股上市问题已成为一个突出的问题。为了保持政策的连续性,又不增加上市压力,凡各地、各部门在1995年新股发行中安排的定向募集公司,其职工内部股获得发行额度的,经审查通过后可随新股一起上市流通;没有发行额
度的,从新股发行之日起,期满三年后方可上市流通。此规定也适用于已在上海、深圳证券交易所上市的原定向募集公司内部职工股。
三、关于在上海、深圳两个交易所有节奏、均衡上市的问题
为了保证证券市场健康稳步发展,充分利用沪、深两个交易所为实现“九五”计划战略目标和建立现代企业制度服务,根据国发(1995)22号文件关于“严格控制发行进度,分期分批安排发行与上市”的精神,中国证监会将根据沪、深两个交易所历年上市量经验数据、现有市场
容量和大致均衡发展的原则,合理掌握发行与上市进度。证监会每季度安排一次发行与上市计划,确定每个市场股票发行与上市企业的家数。企业可以自主选择上市地,但需按照所申请上市交易所的上市名额分别依次排队等候证监会审批。凡发行与上市名额已满的市场,证监会不再安排审
批申请去该市场上市的企业,其他等候审批的企业,可依照排队次序在下季度的名额限度内继续安排审批。
四、关于资产评估的问题
根据国家国有资产管理局《国有资产评估管理办法施行细则》(国资办发〔1992〕36号)第四十八条,特规定如下,股份有限公司在筹建时已依法进行过资产评估的,在公开发行股票时,不再需要进行资产评估。如再次进行评估的,只能做为确定发行价的参考,不得调帐。但以
下情况除外:
1、如公司设立时,所聘请的资产评估机构不具有证券业从业资格的,应聘请有资格的评估机构进行资产评估并相应进行帐务处理。
2、如果公司设立时,为其进行资产评估和审计的是同一家具有证券业从业资格的中介机构,则该公司应在申请股票发行或上市前,再聘请另外一家具有证券业从业资格的中介机构进行审计或重新评估(1990年以前以社会募集方式设立的股份有限公司除外。
本通知自发布之日起施行。




1995年10月24日