海南省人大常委会


海南省人民代表大会常务委员会公告第75号


《海南省电力建设与保护条例》已由海南省第四届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2011年5月31日通过，现予公布，自2011年8月1日起施行。



海南省人民代表大会常务委员会

2011年5月31日




海南省电力建设与保护条例

（2011年5月31日海南省第四届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）



第一章 总则


第一条 为了促进电力事业的发展，维护公共安全和供用电秩序，保护电力投资者、经营者、使用者和其他相关方的合法权益，根据《中华人民共和国电力法》等法律法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 本省行政区域内的电力建设和电力保护等活动，适用本条例。

第三条 省和市、县、自治县人民政府应当加强对电力建设和保护工作的领导，将电力发展事业纳入国民经济和社会发展规划及年度计划，协调、解决电力建设和保护工作中的重大问题。

县级以上人民政府发展与改革行政部门负责本行政区域内的电力建设管理工作；工业和信息行政部门负责本行政区域内的电力运行和保护管理工作；电力监管机构对本行政区域内的电力安全、电能质量和供电服务质量实施监管（以下统称为电力行政管理部门）。

省和市、县、自治县人民政府规划、物价、国土、公安、林业、质量技术监督等其他有关部门，按照职责分工做好电力建设和保护工作。

省和沿海市、县、自治县人民政府海洋行政主管部门根据规定的权限，负责本行政区域毗邻海域海底电缆建设的监督管理和保护工作。

乡（镇）人民政府应当协助电力行政管理部门做好所辖区域内的电力建设和保护工作。

第四条 省人民政府和市、县、自治县人民政府应当组织有关部门制定本行政区域内的电力事故灾害应急预案，建立应急救援组织和电力事故灾害应急救援物资储备制度，按照规定程序报批后实施。

电力企业和其他电力设施所有人、管理人应当依法履行电力设施和电能保护义务，建立健全安全管理制度和电力安全生产应急预案，依法制止危害电力安全运行、供应与使用秩序的违法行为。

第五条 电力保护坚持预防为主、综合治理的方针，实行电力行政管理部门、公安机关、电力企业和公民相结合的原则。

任何单位和个人对危害、破坏电力设施和盗窃电力设备器材、电能的行为，有权制止并向电力行政管理部门、公安机关和其他有关部门举报。

电力行政管理部门对维护电力设施安全做出显著贡献的单位和个人应当给予表彰或者奖励。


第二章 电力规划与建设


第六条 省电力行政管理部门应当根据本省国民经济和社会发展规划，组织编制全省电力发展规划报省人民政府批准后实施，并纳入城乡规划和土地利用总体规划。

全省电力发展规划应当符合土地利用总体规划、城乡总体规划、海洋功能区划，并与林业、水利、给排水、铁路、公路、航道、港口、环境保护、电信等规划相协调。

第七条 省和市、县、自治县电力行政管理部门应当根据电力发展规划，会同城乡规划行政主管部门编制城乡电力建设规划，报本级人民政府批准后实施。

纳入城乡规划和土地利用总体规划的电力建设用地，不得擅自改变用途。

第八条 电力生产企业、供电企业（以下统称电力设施建设单位）应当根据电力建设规划，负责组织发电设施、变电设施和电力线路设施的建设，逐步满足用户的生产生活用电需求。

电力设施建设应当依照国家有关规定办理规划许可、施工许可、海域使用许可、环境影响评价、安全评价、工程质量监督等相关手续。

第九条 新建、改建、扩建电力设施，应当依照法律法规和国家技术规范强制性的要求，与周围已建其他设施保持安全距离。

因其他工程建设需要迁移、改造电力设施的，或者电力设施在新建、改建或者扩建中妨碍其他设施的，有关单位经协商一致并办理相关手续后方可施工。迁移、改造相关设施的费用由提出迁移、改造要求的一方承担。法律法规另有规定的除外。

未经协商一致，擅自施工造成损害的，由擅自施工的单位承担责任。

相关行政主管部门审批项目时，应当充分考虑电力设施建设与保护需要。对可能影响电力设施安全运行的，相关行政部门应当与电力行政管理部门协商解决。

第十条 城市建成区和县、自治县人民政府所在地镇和其他有条件的镇不宜新建架空电力管线；对已有的架空管线，应当逐步改为地下敷设或者采取隐蔽措施。

第十一条 根据电力建设规划新建、改建、扩建输电线路，确需穿越土地并影响土地使用的，电力设施建设单位应当与土地所有权人或者使用权人协商解决，并依照有关规定对土地所有权人或者使用权人给予一次性经济补偿。

根据电力建设规划新建、改建、扩建架空电力线路通过林地时，应当依法办理占用林地手续；需要砍伐、清除林木的，应当依法办理林木采伐手续。电力设施建设单位应当依法给予林地、林木所有权人或者使用权人一次性经济补偿。

电力建设项目取得建设工程规划许可后，电力行政管理部门应当根据建设工程规划许可和电力设施保护范围的要求，对依法需要确定的电力设施保护范围和电力线路保护区进行公告。在公告明示的电力线路保护区内，突击抢种的植物、抢建的建筑物及其他附着物，需要砍伐或者拆除的，不予补偿；公告前已有的植物、建筑物、构筑物，需要修剪、砍伐或者拆除的，电力设施建设单位应当给予一次性经济补偿，并依法办理相关手续。

经济补偿的标准应当与国民经济和社会发展水平相适应。具体办法由省人民政府制定。

电力设施建设单位未能与植物、建筑物、构筑物的所有权人就一次性经济补偿达成协议的，可向所在地市、县级人民政府申请依法征收。

第十二条 新建架空电力线路不得跨越储存易燃、易爆物品仓库的区域。

新建架空电力线路一般不得跨越房屋。因地理条件和出线限制等特殊情况，确需跨越房屋的，电力设施建设单位应当与被跨越房屋所有者签订迁移或者防护补偿协议，制定科学、安全、合理的处置方案，按照国家有关技术规程采取增加杆塔高度、缩短档距等安全措施后方可施工。

电力设施建设单位与被跨越房屋所有者未能就房屋迁移、补偿达成一致的，可向所在地市、县级人民政府申请依法征收。

任何单位和个人不得擅自增加被跨越房屋的原有高度。被跨越房屋的物体高度或者房屋周边延伸出的物体长度，应当保持符合法律法规和国家技术规范强制性要求的安全间距。

第十三条 规划和设计铁路、公路、航道（水道）、桥梁、水利工程设施应当在征求相关部门和单位意见后，按规定预留电缆通道。


第三章 电力设施保护


第十四条 电力行政管理部门应当组织电力企业及其他电力设施所有人或者管理人在以下地点设立并维护电力保护标志：

（一）在必要的架空电力线路保护区的区界上，应当设立标志，并标明保护区的宽度和保护规定；

（二）在架空电力线路导线跨越重要公路和航道的区段，应当设立标志，并标明导线距穿越物体之间的安全距离；

（三）地下电缆敷设后，应当设立永久性标志，并将地下电缆所在位置书面通知有关部门。

电力设施所有人或者管理人应当在下列地点和位置设置安全警示标志：

（一）人口密集地段的架空电力线路杆塔；

（二）人员活动频繁区域的架空电力线路杆塔；

（三）车辆、自走式机械频繁通行地段的架空电力线路杆塔；

（四）电力线路上的变压器平台或者围栏；

（五）变电站、换流站、开闭所、电缆终端站围墙（栏）；

（六）城镇繁华地段电力电缆沟盖板；

（七）电力设施附属的输煤、输油、输气、输灰、输水、供热、供冷、供汽的管沟（线）；

（八）海底电缆、江河电缆的两岸及电缆敷设所经海域、河道。

任何单位和个人不得破坏电力设施及电力保护标志和安全警示标志。

第十五条 任何单位和个人不得实施下列危害发电、输电、变电设施的行为：

（一）扰乱发电厂、变电站、换流站、开关站等厂（站）生产和工作秩序；

（二）擅自攀爬杆塔、拉线、变压器平台等电力设施或者拆卸电力设施上的器材、部件；

（三）向电力线路、变电设施投掷物品或者射击；

（四）在变电站围墙外缘300米、架空电力线路两侧各300米内放风筝、气球等，或者在变电站围墙外缘1000米、架空电力线路两侧各1000米内燃放“孔明灯”等可能影响电力设施安全的升空物体；

（五）在用于水力发电的水库内，进入距水工建筑物300米区域内捕鱼、游泳、划船及其他可能危及水工建筑物安全的行为；

（六）利用杆塔、拉线作起重牵引地锚；

（七）在杆塔、拉线上拴系牲畜、悬挂物体、攀附农作物；

（八）在杆塔内（不含杆塔与杆塔之间）或者杆塔与拉线之间修筑道路；

（九）擅自移动或者损害电力生产设施、标志物；

（十）侵入、破坏发电、输电、变电生产计算机信息系统，电力调度信息系统或者电力交易信息系统；

（十一）其他危害发电、输电、变电设施的行为。

第十六条 在电力线路保护区内不得种植危及电力设施安全的高杆植物，不得堆放可能危及电力设施安全的物品。

对电力线路保护区内原有不符合法律法规和国家技术规范强制性要求的安全距离规定的高秆植物，其所有者应当在电力企业告知的期限内予以修剪；拒不修剪的，由电力企业自行修剪。

对电力线路保护区内新种植或者自然生长的、可能危及电力设施安全的高秆植物，电力设施产权人或者管理人应当征得园林绿化行政部门或者林业行政部门的同意，按照规定的安全距离直接予以修剪、砍伐，并不予赔偿、补偿。

因不可抗力、自然灾害或者生产、交通等事故，造成高杆植物倾斜、倒伏直接危及电力设施安全的，电力企业可以先行修剪、扶正、砍伐或者采取其他必要的安全处理措施，并应当自采取措施之日起3日内向高杆植物管理人报告并补办相关手续。

对电力设施保护范围周边和电力线路保护区外危及电力设施安全的高秆植物，参照前款的规定处理。

涉及古树名木的，应当按照法律法规的有关规定执行。

第十七条 根据绿化和公路建设规划的要求，确需在已建架空电力线路保护区内种植树木的，树木管理单位应当征得电力行政管理部门同意，种植低矮树种，并负责修剪，保持树木自然生长最终高度与架空电力线路导线之间的距离，符合法律法规和国家技术规范强制性要求的安全规定。

第十八条 任何单位和个人从事下列行为，应当报市、县、自治县人民政府电力行政管理部门批准，并编制完备的施工方案和采取必要的安全措施后，方可进行：

（一）在架空电力线路和电力电缆线路保护区内进行打桩、钻探、开挖等作业；

（二）起重机械的任何部位进入架空电力线路保护区进行施工；

（三）小于导线距穿越物体之间的安全距离，通过架空电力线路保护区；

（四）超过4.2米高度的车辆或者机械通过架空电力线路保护区；

（五）法律法规规定的其他行为。

施工单位在取得批准后，应当及时将施工方案通知电力设施产权人或者管理人。

第十九条 任何单位和个人不得在距架空电力线路杆塔、拉线基础外缘的下列范围内进行取土、打桩、钻探、开挖或者倾倒酸、碱、盐及其他有害化学物品的活动：

（一）35千伏及以下电力线路杆塔、拉线周围5米的区域；

（二）66千伏及以上电力线路杆塔、拉线周围１０米的区域。

在电力线路保护区外进行可能危及架空电力线路杆塔、拉线基础安全的作业时，应当遵守下列规定：

（一）预留人员、车辆通行的道路，以适应电力设施的维护、检修和事故抢修；

（二）不得影响基础的稳定，可能导致基础不稳定的，应当修筑符合技术标准或者安全要求的加固护坡；

（三）不得损害电力设施接地装置或者改变其埋设深度。

第二十条 任何单位和个人从事下列行为，应当事先编制完备的施工方案，征得电力设施产权人或者管理人同意并采取必要安全措施后方可进行：

（一）其他管道与电力管道交叉通过或者在电力电缆沟内埋设其他管道；

（二）在同杆架设其他电力线、通信线、广播电视传输线、安装广播喇叭或者悬挂广告牌等物体。

第二十一条 从事废旧电力设施器材、废旧金属收购的经营单位和个人应当按照国家有关规定，向所在地县级人民政府公安机关备案。

废旧电力设施器材、废旧金属收购经营单位和个人应当建立收购台账，如实登记出售人的单位名称、住所或者姓名、身份证件号码、通讯方式、住址以及废旧电力设施、废旧金属的来源、规格、数量和去向等内容。发现有公安机关通报寻查的赃物或者有赃物嫌疑的物品时，应当及时报告公安机关。收购台账的保存期不得少于2年。

禁止任何单位和个人收购无合法来源证明的电线、电缆和来源不明的铜、铝、铅等有色金属。


第四章 海底电缆保护


第二十二条 省人民政府海洋行政主管部门应当根据备案的注册登记资料，会同有关部门和单位按照下列规定划定海底电缆保护区并向社会公告：

（一）沿海宽阔海域为海底电缆两侧各500米； 　　

（二）海湾等狭窄海域为海底电缆两侧各100米； 　　

（三）海港区内为海底电缆两侧各50米。

省海洋行政主管部门应当组织电力企业设置并维护海底电缆保护区和海底电缆线路等标识。

第二十三条 省人民政府海洋行政主管部门应当每年向社会发布海底电缆公告。海底电缆公告包括海底电缆的名称、编号、注册号、海底电缆所有者、用途、总长度（公里）、路由起止点（经纬度）、示意图、标识等。

海上作业者在从事海上作业前，应当了解作业海区海底电缆的铺设情况。对可能损害海底电缆安全的，应当采取有效的防护措施。

第二十四条 禁止在海底电缆保护区内从事挖砂、钻探、打桩、抛锚、拖锚、底拖捕捞、张网、养殖或者其它可能危及海底电缆安全的海上作业。

确需进入海底电缆保护区内从事海上作业的，海上作业者应当与海底电缆产权单位协商，就相关的技术处理、保护措施和损害赔偿等事项达成书面协议。

海上作业钩住海底电缆管道的，海上作业者应当立即停止作业，不得擅自将海底电缆管道拖起、拖断或者砍断，并报告所在地海洋行政主管部门或者海底电缆管道所有者采取相应措施。必要时，海上作业者应当放弃船锚或者其他钩挂物。

第二十五条 省和沿海市、县、自治县人民政府海洋行政主管部门应当依法对海底电缆保护区进行定期巡航检查，制止和查处破坏海底电缆的行为。

第二十六条 海底电缆产权单位应当按照有关标准和规定，对海底电缆定期复查、监视并采取保护、维修措施。 　　

海底电缆产权单位对海底电缆进行维修、改造、拆除、废弃时，应当依法办理相关手续并向社会公告。


第五章 电能保护


第二十七条 省人民政府和市、县、自治县人民政府及其有关部门应当鼓励和支持开展节约用电和保护电能的技术创新，积极扶持风能、太阳能、生物质能等可再生能源转化为新电能技术的推广。

供电企业应当与依法取得行政许可或者报送备案的可再生能源发电企业签订并网协议，全额收购其电网覆盖范围内可再生能源并网发电项目的上网电量，并为可再生能源发电提供送出线路等上网服务。

对于高能耗、环境污染严重等列入国家限制类、禁止发展类的企业或者生产设备的用电，供电企业应当按照有关规定实行差别电价、限制用电或者终止供电。

第二十八条 供电企业依照国家有关规定定期或者不定期对用电情况进行检查时，用户应当配合，不得拒绝、阻碍。

供电企业用电检查人员实施现场检查时不得少于两人，并应当出示由电力行政管理部门制发的用电检查证件。

供电企业用电检查人员发现用户有窃电行为的，应当予以制止，并制作用电检查笔录，保存证据。必要时，可以依法采取录像、摄影、现场封存窃电装置等方式收集有关证据。

第二十九条 禁止任何单位和个人以任何方式窃电。禁止教唆、协助他人窃电以及传授窃电技术、方法。禁止生产、销售窃电装置。

前款所称窃电行为是指以非法使用电能为目的，采用下列手段实施的不计或者少计电量、电费的用电行为：

（一）擅自在供电企业的供电设施上接线；

（二）绕越供电企业的用电计量装置；

（三）伪造或者开启法定的或者授权的计量检定机构加封的用电计量装置封印；

（四）故意损坏供电企业的用电计量装置使其失效；

（五）故意使供电企业的用电计量装置计量不准；

（六）使用伪造、非法充值的电费卡；

（七）安装使用特制的窃电装置；

（八）采用其他方法窃电。

第三十条 窃电量按照下列方法确定：

（一）以本条例第二十九条第二款第（一）项所列方法窃电的，按照所接设备的额定容量（千伏安）乘以窃电时间计算；

（二）以本条例第二十九条第二款第（二）项至第（八）项所列方法窃电的，所窃电量按计费电能表标定的最大额定电流值（对装有限流器的，按限流器整定电流值）所指的容量（千伏安）乘以实际使用时间计算确定；通过互感器窃电的，计算窃电量时还应当乘以相应的互感器倍率计算；

（三）以有关部门提供的合法材料记载的电量确定。

窃电时间无法查明的，窃电日数按照180日计算，生产经营用电每日按照18小时计算，其他用电每日按照12小时计算。

窃电金额按照窃电量乘以窃电时的销售目录电价计算。

第三十一条 供电企业对有窃电行为的用户，可以中止供电。但应当采取必要防范措施，避免因中止供电造成设备、财产重大损失和人身伤害，避免影响其他用户正常用电。

中止供电后，供电企业应当在24小时内制作书面中止供电通知书和窃电处理通知书送达对方。用户停止窃电、消除危害、交付所窃电量电费并承担补交电费3倍的违约使用电费后，供电企业应当在24小时内对居民用户恢复供电，对非居民用户应当在两个工作日内恢复供电。

第三十二条 供电企业应当抄表到户，按照价格行政主管部门批准的电价，依据经依法检定合格的用电计量装置的记录计算电费，按期向最终用户收取或者通知用户交纳。

供电企业可以根据具体情况，与用户协商确定采取预收方式收取电费。预收电费装置由供电企业免费提供。

物业管理区域内供电设施设备的维修养护和更新改造费用由供电企业承担，用户和物业服务企业应当予以配合。

供电企业定期检验、更换用电计量装置的，费用由供电企业承担，用户应当予以配合。

第三十三条 在发电、供电系统正常运行的情况下，供电企业应当按照国家规定的供电质量标准连续向用户供电。因发电、供电系统发生故障需要停电、限电时，供电企业应当按照省人民政府批准的有序用电方案进行停电或者限电并予以公告，同时报电力行政管理部门备案。

供电企业因供电设施计划检修需要停电时，应当提前7天通知用户或者进行公告；因供电设施临时检修需要停止供电时，应当提前24小时通知重要用户并公告。

第三十四条 用户对供电企业认定的窃电行为或者中止供电有异议的，可以向电力行政管理部门投诉。电力行政管理部门应当及时调查，并在3个工作日内做出是否恢复供电的决定。用户或者供电企业对电力行政管理部门的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第三十五条 供电企业根据政府有关主管部门的书面要求，可以对从事违法生产、经营的企业、个体工商户实施断电措施。


第六章 法律责任


第三十六条 违反本条例第十四条、第十五条规定，破坏电力保护标志、安全警示标志，危害电力设施的，由电力行政管理部门责令改正，处1000元以上1万元以下的罚款。

第三十七条 违反本条例第十八条规定，未经批准或者未采取安全措施在电力线路保护区内进行作业，危及电力设施安全的，由电力行政管理部门责令改正，处500元以上5000元以下的罚款；情节严重的，处5000元以上2万元以下的罚款。

第三十八条 违反本条例第二十条规定，未征得电力设施产权人或者管理人同意，埋设管道或者架设、安装、悬挂相关物体的，由电力行政管理部门责令改正，处300元以上3000元以下的罚款；情节严重的，处3000元以上1万元以下的罚款。

第三十九条 违反本条例第二十一条第一款、第二款规定，废旧电力设施器材、废旧金属的收购经营单位和个人没有向公安机关备案，或者没有建立收购台账或者收购台账的保存期少于2年的，由市、县、自治县人民政府公安机关处以500元以上5000元以下的罚款。

第四十条 单位和个人违反本条例第二十一条第三款规定，收购无合法来源证明的电线、电缆和来源不明的铜、铝、铅等有色金属的，由市、县、自治县人民政府公安机关处以3万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，由原发证(照)机关依法吊销经营许可证和营业执照。

第四十一条 违反本条例第二十四条规定，在海底电缆保护区内从事危及海底电缆安全的海上作业的，由沿海市、县、自治县人民政府海洋行政主管部门责令限期改正，处2000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，处1万元以上10万元以下的罚款。

第四十二条 违反本条例第二十九条第一款规定，生产、销售窃电装置的，由市、县、自治县人民政府质量技术监督部门或者工商部门责令停止违法行为，没收违法所得和窃电装置，并处5000元以上5万元以下的罚款。

第四十三条 违反本条例第三十三条规定，供电企业未按国家规定的质量标准供电或者未事先通知用户即中断供电的，由电力行政管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。给用户造成损失的，应当依法承担赔偿责任。

第四十四条 用户在《供用电合同》规定的期限内未交清电费的，应当承担电费滞纳的违约责任。电费违约金从逾期之日起计算至交纳之日止。供电企业可以从逾期之日起，每日加收电费违约金，总额不超过所欠电费总额。电费违约金按照国家有关规定计算。

第四十五条 违反本条例有关规定造成电力设施损坏的，当事人应当恢复原状、赔偿损失；违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定的，由公安机关进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条 违反本条例规定的行为，本条例未设定处罚但其他法律法规已设定处罚规定的，依照有关法律法规的规定处罚。

第七章 附则


第四十七条 本条例具体应用的问题，由省人民政府负责解释。

第四十八条 本条例自2011年8月1日起施行。




国家食品药品监督管理局


关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国食药监办[2008]128号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：

　　为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过，现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。

　　请各部门、各单位从全局的高度，按照树立和实践科学监管理念的要求，充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义，自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来，增强工作的责任感和使命感，尽职履责，通力协助，保质保量按时完成工作任务，确保公众用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月二十八日


　　　　　　　　　　　　　过渡期品种集中审评工作方案

　　为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种（以下简称过渡期品种）开展集中审评工作。

　　过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。

　　一、指导思想
　　按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，以保障人体用药安全，维护人民身体健康为根本出发点，坚持标本兼治、综合治理的方针，围绕药品注册审评工作，充分调动外部审评资源，严格审评，保障公众用药安全有效。

　　二、工作目标
　　通过过渡期品种集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，深入开展药品注册核查工作，着力解决药品研制环节存在的突出问题，提高药品审评工作的质量与效率，尽快完成过渡期品种审评工作，彻底扭转药品审评超时的局面，使药品审评工作逐渐步入正轨，推进新修订的《药品注册管理办法》的实施，建立和完善药品注册管理长效机制。

　　三、品种范围
　　过渡期品种集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括：
　　（一）中药、天然药物注射剂；
　　（二）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品；
　　（三）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。

　　四、工作进度和安排
　　过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
　　（一）比对资料阶段（2008年1～4月）
　　组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。
　　（二）技术审评阶段（2008年4～9月）
　　组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。
　　对于完成技术审评的品种，根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的要求，国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。

　　五、组织机构及工作职责
　　（一）成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案并组织实施，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。
　　领导小组下设办公室，作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作，起草过渡期品种集中审评工作方案，协调筹备相关工作，组织专家进行审评。
　　（二）成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责，保证集中审评客观、公正、公平。

　　六、工作原则和要求
　　过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作，故应遵循以下原则：
　　（一）坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
　　（二）坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。
　　（三）坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
　　过渡期品种集中审评总体技术要求见附件，进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。


附件：
　　　　　　　　　　　过渡期品种集中审评总体技术要求

　　按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性，注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评：

　　一、申报资料的真实性；

　　二、化学药品制剂所用原料药的合法性，中药处方中原料的合法性及合理性；

　　三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性；

　　四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性，研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求；非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性，研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求；

　　五、改变剂型产品的合理性；

　　六、仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性；

　　七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定；

　　八、药品的临床价值；

　　九、改变剂型产品或仿制产品（已有国家标准的药品）依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分；

　　十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。