关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

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关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知


国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  在国务院领导下,通过各级药品监督管理部门的共同努力,监督实施药品GMP工作取
得了一定成效,到2001年3月31日,我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(以下简称“许可证”)工作正在有条不
紊地进行,各级药品监督管理部门在当地政府的领导下,积极努力,克服困难,许可证换
证工作也取得了阶段性成果。

  2001年3月10日,国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》(国办发[2001]17号),对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求,巩固目前已取得的药品监督管理工作成果,现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下:

  一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识,增强依法行政意识,
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件,加大舆论宣传力度,把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查,对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查,防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年,各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查,特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业,作为重点检查对象。我局将组织人员对各省(区、市)的
GMP认证跟踪检查工作进行督察,并对部分企业直接进行抽查。

  三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安[2001]10文件要求,各省
(区、市)药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查,并将检查情况汇总
报我局安全监管司,但目前有个别省药品监督管理局仍未报送,现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度,我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查,对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的,依法撤销“药品GMP证书”,对情节严重者,
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的,一律不得
生产血液制品。自即日起,我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。

  四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查,切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。

  对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业,各
省(区、市)药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”(国药管安[2000]621号)要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正,并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。

  五、为了加快推进GMP实施步伐,加大监督实施GMP工作力度,我局要求各省(区、
市)药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。

  对现已进行改造并具备认证申请条件的,经所在地省(区、市)药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产,并保证药品GMP认证现场检查为动态检查,所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。

  对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的,要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作,如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工,应经审核批准,委托加工期限不得超过2001年12月31日。

  对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的,不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起,该类企业若申请生产该剂型药品,则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。

  六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定,各省(区、
市)药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作,
加强调查研究,加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上,按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报;不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划,并抓紧落实;不具备整改条件的企业应尽早决策,合理调整产品结构和企业发展
方向。

  七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案,精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准,依法换证。对不具备换证条件
的,应提出明确的处理意见,或限期整改或坚决取消换证资格。

  全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起,凡未取得新换《药品生产企业许可证》的,一律不得从事药品生产活动。

  全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准,依法换证。
自2002年1月1日起,凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的,一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。

  八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会,请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作,并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。


   国家药品监督管理局
   二○○一年四月二十六日


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关于发布《国家鼓励的有毒有害原料(产品)替代品目录(2012年版)》的通告

工业和信息化部 科学技术部 环境保护部


工业和信息化部、科技部、环境保护部关于发布《国家鼓励的有毒有害原料(产品)替代品目录(2012年版)》的通告

工信部联节〔2012〕620号



  为落实《节能减排“十二五”规划》和《工业清洁生产推行“十二五”规划》,引导企业在生产过程中尽量使用低毒低害和无毒无害原料,减少产品中有毒有害物质含量,从源头削减或避免污染物的产生,现发布《国家鼓励的有毒有害原料(产品)替代品目录(2012年版)》。

  附件:《国家鼓励的有毒有害原料(产品)替代品目录(2012年版)》

http://www.most.gov.cn/tztg/201301/W020130123536474843124.pdf


                             工业和信息化部
                               科 技 部
                             环 境 保 护 部
                             2012年12月27日














南阳市中心城区户外广告设置管理办法

河南省南阳市人民政府


南阳市人民政府关于印发南阳市中心城区户外广告设置管理办法的通知

宛政〔2010〕78号


卧龙、宛城区人民政府,市人民政府各部门:

  《南阳市中心城区户外广告设置管理办法》已经市政府研究同意,现印发你们,请认真遵照执行。


   二○一○年十二月二日


  南阳市中心城区户外广告设置管理办法


  第一章  总 则

  第一条 为加强户外广告管理,规范户外广告设置行为,推进户外广告资源有偿使用,维护良好的城市容貌,根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国行政许可法》、国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《河南省〈城市市容和环境卫生管理条例〉实施办法》等法律、法规、规章的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于南阳市中心城区户外广告的设置管理。

  第三条 本办法所称户外广告,是指直接或者间接介绍商品或服务的下列广告:

  (一)利用建(构)筑物(公共或者自有)、道路、场地、空间等,以广告牌、霓虹灯、电子显示屏、电子翻板装置、灯箱、实物造型等形式设置的户外广告;

  (二)利用车、船等交通工具外部设置、绘制、张贴的户外广告;

  (三)利用飞艇、气球、气模拱门等悬挂、绘制的户外广告;

  (四)利用公交站台、出租车停靠站、路名牌、公用电话亭、报刊亭、阅报栏、路灯杆、供电杆、垃圾箱等设施设置的户外广告;

  (五)利用其它公共设施、公益设施设置的户外广告。

  第四条 户外广告泊位是指依据户外广告设置规划,经批准可用于设置户外广告的场地及其附着于建(构)筑物和设施的空间位置,以及各类户外广告媒体所占用的城市空间位置。

  第五条 户外广告设置规划应符合城市总体规划和相关专业规划,由市城市管理部门、规划部门共同组织、编制、评审、报批。

  第六条 南阳市城市管理局是户外广告设置管理的行政主管部门,负责户外广告设置审批和监督管理,依法对户外广告设置管理违法行为进行查处。

  市住建、规划、公安、工商、民政、交通等部门应依照各自职能,做好户外广告设置管理的有关工作。

  第二章  设置审批

  第七条 申请设置户外广告,应按照审批机关的要求,提交有关材料和反映真实情况。

  第八条 审批机关对符合设置条件、标准的许可申请,应在法定期限内作出准予批准或不予批准的决定。

  第九条 依法取得户外广告设置审批后,设置者在发布广告前,还须经工商行政管理部门对广告内容进行审查,未经审查,不得发布。

  第十条 户外广告设置者应按照批准的地点、形式、规格、内容和期限设置,设置者要求变更审批事项的,应向原审批机关提出申请,并办理变更手续。

  第十一条 户外广告设置审批有效期届满,由设置者自行拆除,需要延期的,应在设置期满前30日内向原审批机关申请办理延期手续。

  第十二条 户外广告设置审批所依据的客观情况发生重大变化,为了公共利益的需要,审批机关可依法变更或者撤回已经生效的审批决定。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,应依法给予补偿。

  第三章  监督管理

  第十三条 设置户外广告,应符合户外广告设置规划和城市容貌标准及户外广告设置规范,并与城市景观相协调,不得影响建(构)筑物和有关设施的原有功能,不得侵害社会公共利益和他人的合法权益。

  第十四条 下列情形禁止设置户外广告:

  (一)国家机关、文物保护单位和风景名胜点的建筑控制地带;

  (二)利用交通安全设施、交通标志的;

  (三)影响市政公用设施、交通安全设施、交通标志使用的;

  (四)利用行道树或损毁绿地的;

  (五)妨碍居民正常生活,损害城市容貌或者建筑物形象的;

  (六)城市内河河道管理范围内的。

  第十五条 户外广告设置者可自行制作或委托他人设计、制作、发布户外广告。委托他人的,受委托方应为具有合法经营资格的广告经营者、广告发布者。

  第十六条 户外广告设置者是户外广告维护、管理的责任人,应定期巡视、维护,保持户外广告安全、完好、整洁、美观。

  户外广告存在安全隐患或者出现残缺、破损、褪色、有污迹的,应及时维修、更新或者拆除。配置户外广告夜间照明设施的,应保持照明设施功能完好。设置霓虹灯、电子显示装置、灯箱等设施的,应保持画面显示完整,出现断亮、残损的,应及时维护、更换。

  第四章  泊位出让

  第十七条 户外广告泊位使用权实行有偿出让。有偿出让由市城市管理局组织实施,遵循公开、公平、公正、诚实信用的原则,采取拍卖、招标等方式进行,有偿出让收入作为政府非税收入,缴入同级财政专户。

  第十八条 利用城市公共空间、公共场地和由政府投资建设的建筑物或设施设置的户外广告泊位,实行使用权有偿出让,所得收入归政府所有。

  第十九条 利用单位或个人所有的场地、建筑物和设施等空间设置的户外广告泊位,由市城市管理局与所有权人、使用权人协商,达成一致意见后,签订使用权有偿出让协议。

  第二十条 通过拍卖、竞标取得户外广告泊位使用权的单位和个人,应履行户外广告泊位使用权有偿出让协议,并接受市城市管理局的监督和管理,违反法律、法规、规章规定和协议约定的,由市城市管理局依法终止户外广告泊位使用权有偿出让协议,并依法收回使用权。

  第二十一条 户外广告泊位使用权拍卖,由市城市管理局委托拍卖企业实施。拍卖采用有底价现场公开竞拍,底价可委托有评估资质的中介机构评估确定,或由委托方根据市场参考价格确定。

  户外广告泊位使用权招标,由市城市管理局自行或委托招标代理机构办理。

  第二十二条 参加户外广告泊位使用权有偿出让的竞买人和投标人,应具有合法广告经营资格。

  经审查合格的竞买人应持竞拍通知书到拍卖企业办理手续,交纳拍卖底价一定比例的保证金后,方可参加竞拍活动。

  经审查合格的投标人应按照《中华人民共和国招标投标法》规定的程序参加投标活动。

  第二十三条 拍卖人应依法发布拍卖公告。拍卖成交后,买受人与拍卖企业应签定《拍卖成交确认书》。

  采用公开招标方式的,应依法发布招标公告。中标人确定后,招标人应向中标人发出《中标通知书》。

  第二十四条 依法按照拍卖、招标程序确定的买受人、中标人,应持《拍卖成交确认书》、《中标通知书》和审批机关要求的其它材料,到市城市管理局办理户外广告设置许可手续,并签订户外广告泊位有偿出让协议。

  第五章  法律责任

  第二十五条 未经批准擅自设置户外广告或设置的户外广告不符合城市容貌标准和环境卫生标准的,由城市管理部门依法查处。

  第二十六条 户外广告设施发生倒塌、脱落、坠落等事故,造成他人人身损害或财产损失的,广告设置者应承担相应法律责任。

  第二十七条 阻挠、妨碍城市管理等部门依法执行公务的,由公安机关依法处理。

  第二十八条 城管、住建、规划、公安、工商等部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六章  附 则

  第二十九条 本办法发布前,已由有关单位利用市场运作方式,设置的公用设施所形成的广告泊位的出让,按照本办法第十九条规定处理。

  第三十条 各县市可参照本办法制订本行政区域的有关规定。

  第三十一条 本办法自发布之日起施行。以前我市有关规定凡与本办法不一致的,按本办法执行。